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进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，( )A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B．进口药品自首次获准进口之日起满 5年C．进口药品自首次获准进口之日起5年内D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
题目
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，( )
A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B．进口药品自首次获准进口之日起满 5年
C．进口药品自首次获准进口之日起5年内
D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心
E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
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第1题：
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。
A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B．进口药品自首次获准进口之日起满5年
C．进口药品自首次获准进口之日起5年内
D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心
E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
正确答案：D
解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告 -
第2题：
应于发现之日起15日内报告
A、一般的药品不良反应
B、新的或严重的药品不良反应
C、死亡病例
D、群体不良反应
E、进口药品； 在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应
正确答案：B
-
第3题：
A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B.进口药品自首次获准进口之日起满5年
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内
D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应答案：D解析：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。故选ACBD。 -
第4题：
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重不良反应
A、应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心
B、首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应
C、首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
D、应报告该药品发生的新的和严重的不良反应
E、首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应
正确答案：A
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第5题：
须及时报告
A、一般的药品不良反应
B、新的或严重的药品不良反应
C、死亡病例
D、群体不良反应
E、进口药品； 在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应
正确答案：C