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省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的情形有( )A．市场上已有供应的品种B．市场上供应不佳的品种C．按照本办法应予撤销批准文号的D．未在规定时间内提出再注册申请的E．其他不符合规定的

题目

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的情形有( )

A．市场上已有供应的品种

B．市场上供应不佳的品种

C．按照本办法应予撤销批准文号的

D．未在规定时间内提出再注册申请的

E．其他不符合规定的

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1.中药制剂委托配制的条件说法最准确的是()。A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

2.《药品广告审查办法》规定，应注销药品广告批准文号情形包括A、《药品生产许可证》被吊销B、《药品经营许可证》被吊销C、药品批准证明文件被撤销D、药品被国家食品药品监督管理局责令停止生产E、药品被省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产

3.有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号A、市场上已有供应的品种B、按照本办法应予撤销批准文号的C、未在规定时间内提出再注册申请的D、委托他人配制制剂E、其他不符合规定的

4.药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号的情形A、《药品生产许可证》《药品经营许可证》被吊销的B、《医疗机构制剂许可证》被吊销的C、药品批准证明文件被撤销、注销的D、国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品

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  • 第1题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所 在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国 家食品药品监督管理局批准

    B．省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范 围，并报送有关资料 C．省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的 医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见 和相关资料一并报送使用单位所在地省：自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批

    D．取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责，接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任

    E．医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出

    A．不予再注册通知

    B．注销其药品批准文号

    C．注销其《进口药品注册证》

    D．注销其《医药产品注册证》

    E．不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》


    正确答案：E

  • 第3题：

    药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有

    A.市场上已有供应的品种
    B.按《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的
    C.未在规定时间提出再注册申请的
    D.其他不符合规定的

    答案：A,B,C,D
    解析：
    有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：①市场上已有供应的品种；②按照本办法应予撤销批准文号的；③未在规定时间内提出再注册申请的；④其他不符合规定的。故选ABCD。

  • 第4题：

    可以委托配制的医疗机构制剂是（ ）。

    A．经国家(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    B．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    C．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂

    D．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂

    E．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂


    正确答案：B

  • 第5题：

    药品广告须经企业所在地( )批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

    A.省、自治区、直辖市人民政府

    B.省、自治区、直辖市工商行政管理部门

    C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    D.省、自治区、直辖市新闻出版主管部门


    正确答案：C

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