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  • 第1题:

    化学药品的说明书不可缺少的内容有

    A.药理毒理

    B.不良反应

    C.禁忌证

    D.药物相互作用

    E.孕妇及哺乳期妇女用药


    正确答案:DE
    解析:通用名是国家药品标准采用的名称,不再需要特殊审批,医院制剂的内包装由省级审批。

  • 第2题:

    按照药品监督管理局新的细则规定,药品说明书中不可缺少的项目( )

    A.儿童用药

    B.孕妇及哺乳期妇女用药

    C.药物过量

    D.老年患者用药

    E.药物相互作用


    正确答案:BE

  • 第3题:

    按照《药品说明书规范细则(暂行)》,在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是
    A.【药理毒理】 B.【孕妇及哺乳期妇女用药】
    C.【不良反应】 D.【老年患者用药】 E.【儿童用药】


    答案:C
    解析:

    本题考查《药品说明书规范细则(暂行)》,现已废止,新大纲不作要求。 在《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中,不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良 反应,并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。孕妇及哺乳期妇女用药、药理毒理、 老年患者用药、儿童用药要求类似,均为“未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明”。

  • 第4题:

    以下哪个项目在药品说明书中可以不写

    A.药品名称

    B.不良反应

    C.药物相互作用

    D.老年患者用药

    E.孕妇及哺乳期妇女用药


    正确答案:D
    解析:2001年12月1日开始施行的新的药品管理法,第六章第54条指出药品的标签或说明书中必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。按药品监督管理局新的细则规定,在注意事项中,"孕妇及哺乳期妇女用药"和"药物相互作用"两项不可缺少,其他如"老年患者用药"如缺乏可靠文献或实验数据,可以不写,说明书中不再保留该项标题。

  • 第5题:

    化学药品说明书中不可缺少的项目标题有
    A .药物相互作用 B .儿童用药 C .老年患者用药 D .孕妇及哺乳期妇女用药 E .药物过量


    答案:A,D
    解析:
    AD
    解析:本题考查药品说明书包括的主要内容。
    药品说明书包括药品的名称、性状、药理毒性、药代动力学、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、 注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、储藏、 包装、有效期、批准文号、生产企业、产品批号、生产日期。对于“孕妇及哺乳期妇女用药”、“药物相互 作用”、“儿童用药”、“老年患者用药”、“药物过量”方面的内容均需分别单列一项。如果缺乏可靠的实验 或文献数据,则“孕妇及哺乳期妇女用药”和“药物相互作用”两项不可缺少,说明书中应保留这两项的 标题,并注明“尚不明确”;其他三项可以不写,说明书中不再保留相应项的标题。所以本题的答案是AD。 注:本知识点在新版《应试指南》中作为《药事管理与法规》内容进行考查。