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  • 第1题:

    在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验


    答案:D
    解析:

  • 第2题:

    在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

    A:临床前试验
    B:生物等效性试验
    C:Ⅱ期临床试验
    D:Ⅲ期临床试验
    E:Ⅳ期临床试验

    答案:E
    解析:
    根据Ⅳ期临床试验的内容。

  • 第3题:

    根据《药品注册管理办法》
    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
    A. Ⅰ期临床试验
    B. Ⅱ期临床试验
    C. Ⅲ期临床试验
    D. Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验


    答案:D
    解析:
    解析:①Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第4题:

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

    答案:D
    解析:
    Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

  • 第5题:

    在广泛使用条件下考察疗效和不良反应的是

    A:临床前实验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:生物等效性试验

    答案:D
    解析: