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关于药品安全风险的说法错误的是A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险 B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性 C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴 D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险

题目
关于药品安全风险的说法错误的是

A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险
B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性
C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴
D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险
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1.关于药品安全风险的说法错误的是( )A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险

2.下列说法错误的是()。A.药品安全风险特点：复杂性、不可预见性、不可避免性B.药品安全管理最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的;后者属于“偶然风险”，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，正确的是A、药品人为风险决定药品具有不可避免的药品安全风险B、药品不良反应是导致药品安全风险的关键因素C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

4.．关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

参考答案和解析
答案：D
解析：
药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。故选D。
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  • 第1题：

    关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法，错误的是( )

    A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

    B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

    C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作

    D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素


    正确答案：D

  • 第2题：

    关于药品安全风险的说法,正确的是()。

    A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

    B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

    C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

    D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等


    正确答案：B

  • 第3题：

    关于定量安全评价方法中概率风险评价法的说法中，错误的是（ ）。


    正确答案：C

  • 第4题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

    A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性
    B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一
    C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

    答案：A
    解析：
    (1)药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性。故A错误。(2)不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。
    (3)药品生产企业应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作；药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。故C、D正确。

  • 第5题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )

    A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
    C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    关于药品安全风险分类的理解，错误的是

    A.自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节
    B.人为风险是药品外在的，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节
    C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素
    D.自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的

    答案：D
    解析：
    考查药品安全风险分类。自然风险是必然、固有风险，人为风险是偶然风险，选项D将两者颠倒了。

  • 第7题：

    下列关于合理用药哪个说法是错误的（）

    • A、合理用药包括安全、有效、经济三个方面
    • B、安全是使患者承受最小的治疗风险，获得最大的治疗效果
    • C、有效是合理用药的关键
    • D、经济是指价格越低的药品越经济

    正确答案:D

  • 第8题：

    关于药品安全，错误的是（）

    • A、药品安全是重大的民生问题、经济问题、政治问题和公共安全问题
    • B、药品安全管理就是药品安全的风险管理，要形成全链条管理
    • C、药品安全风险可分为自然风险和人为风险，自然风险存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素
    • D、药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性

    正确答案:C

  • 第9题：

    单选题
    以下关于药品安全风险的理解，错误的是（  ）
    A

    药品上市前控制药品安全风险主要靠GLP和GCP

    B

    药品生产企业需要在整个生命周期控制药品安全风险

    C

    药品安全风险复杂、不可避免、不可预见，但是可以控制为零风险

    D

    药品上市后控制安全风险的手段主要有药品不良反应报告、药品再评价和药品召回


    正确答案： A
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    下列关于合理用药哪个说法是错误的（）
    A

    合理用药包括安全、有效、经济三个方面

    B

    安全是使患者承受最小的治疗风险，获得最大的治疗效果

    C

    有效是合理用药的关键

    D

    经济是指价格越低的药品越经济


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是（　　）。
    A

    药品安全相对性体现在药品生产过程中

    B

    药品安全相对性要求达到零风险程度

    C

    药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益

    D

    药品风险相对性要求对风险的绝对控制


    正确答案： B
    解析：
    ABD项，药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中。在这个过程中，不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接受的范围内。C项，药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。

  • 第12题：

    多选题
    药品安全风险的特点说法正确的是（  ）
    A

    具有复杂性、不可预测和不可避免

    B

    自然风险，是药品的内在属性，属于药品设计风险

    C

    偶然风险，是我国药品安全风险的关键因素

    D

    加强药品研制、生产、经营、使用环节管理


    正确答案： A,B
    解析：

  • 第13题：

    关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是( )。

    A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程

    B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系

    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理

    D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零


    正确答案：D

  • 第14题：

    关于非处方药分为甲、乙两类的说法错误的是( )

    A.依据药品品种、规格

    B.依据药品的安全性

    C.依据药品的质量标准

    D.依据药品的适应性


    正确答案：ACD

  • 第15题：

    关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是（ ）

    A.健全药品安全监管的各项法律法规
    B.完善药品安全监管的相关组织体系建设
    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
    D.加强药品研制、生产、经营的管理

    答案：D
    解析：
    加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节。

  • 第16题：

    关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是

    A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程
    B.完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系
    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理
    D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零

    答案：D
    解析：
    药品安全风险不可能降为零，只能尽可能减小。

  • 第17题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是《》（ ）

    A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
    C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
    D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

    答案：D
    解析：
    （1）药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A正确。（2）药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是人为造成的，属于药品的制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。（3）药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。故C正确。（4）实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理，落实药品安全管理参与方各自的责任。故D错误。

  • 第18题：

    关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

    A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
    B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
    C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
    D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

    答案：D
    解析：
    考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

  • 第19题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

    • A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    • B、不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
    • C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    • D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

    正确答案:D

  • 第20题：

    下列关于风险的说法，（）是错误的。

    • A、风险是客观存在的
    • B、导致风险的外因是普遍存在的安全威胁
    • C、导致风险的外因是普遍存在的安全脆弱性
    • D、风险是指一种可能性

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    有关药品安全的说法，错误的是（）
    A

    药品安全风险受多种因素影响，应在生产阶段消除安全风险

    B

    药品安全风险中的设计风险属于必然风险，称为自然风险

    C

    药品安全风险中的制造和使用风险属于人为风险，称为偶然风险

    D

    药品生产企业肩负药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作


    正确答案： A
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    关于药品安全，错误的是（）
    A

    药品安全是重大的民生问题、经济问题、政治问题和公共安全问题

    B

    药品安全管理就是药品安全的风险管理，要形成全链条管理

    C

    药品安全风险可分为自然风险和人为风险，自然风险存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

    D

    药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列关于风险的说法，（）是错误的。
    A

    风险是客观存在的

    B

    导致风险的外因是普遍存在的安全威胁

    C

    导致风险的外因是普遍存在的安全脆弱性

    D

    风险是指一种可能性


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    国家药品监督管理部门，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，未来将立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。有关药品安全风险，说法错误的是（ ）
    A

    药品安全的自然风险，又称“偶然风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险

    B

    药品安全的自然风险客观存在，由药品本身所决定，来源于已知或未知的药品不良反应

    C

    药品安全的人为风险，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节

    D

    人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素


    正确答案： B
    解析：

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