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组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
题目
组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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第1题：
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理部门药品审评中心
C．国家药品监督管理部门药品评价中心
D．国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
参考答案：B
-
第2题：
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案：B解析：国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。 -
第3题：
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是答案：A解析：中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。 -
第4题：
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作的机构是答案：D解析：药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。 -
第5题：
在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是（ ）A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心答案：B解析：药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是国家药品监督管理局药品审评中心。 -
第6题：
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是答案：C解析：中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。 -
第7题：
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是答案：D解析：中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。 -
第8题：
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局药品审评中心答案：D解析：国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。故选D。 -
第9题：
负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）
A中国食品药品检定研究院
B国家药品监督管理部门药品审评中心
C国家药品监督管理部门药品评价中心
D国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
A
略 -
第10题：
单选题承担组织制定与修订国家药品标准，属于药品监督管理技术支撑机构的是（ ）。A中国食品药品检定研究院
B国家药品监督管理局药品审评中心
C国家药典委员会
D国家药品监督管理局药品评价中心
正确答案： B解析：
药品监督管理技术支撑机构主要有：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心、高级研修学院等和国家中药品种保护审评委员会。其中，承担组织制定与修订国家药品标准的是国家药典委员会。 -
第11题：
单选题组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究的药品监督管理技术机构是（ ）。A国家药品监督管理局药品评价中心
B国家药品监督管理局药品审评中心
C国家药典委员会
D中国食品药品检定研究院
正确答案： C解析：
D项，中国食品药品检定研究院，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构，组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究。 -
第12题：
单选题在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）A中国食品药品检定研究院
B国家药品监督管理局药品审评中心
C国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D国家药品监督管理局药品评价中心
正确答案： B解析： -
第13题：
负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品平价中心
D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
正确答案：A
本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆：(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药；(3)国家发委——价格；(4)人力资源和社会保障部—医疗保险；(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚；(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告；(7)商务部——理流通产业；(8)海关——进出口；(9)新闻传部门——新闻宣传；(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法；(11)侦察部——查处药监违法。 -
第14题：
承担药品注册现场检查的机构是A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案：D解析：国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。 -
第15题：
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是答案：B解析：中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。 -
第16题：
开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心答案：D解析：药品评价中心：不良反应监测和上市后安全性评价。 -
第17题：
在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心答案：C解析：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：制定检查制度规范和技术文件，现场检查、有因检查、境外检查等。 -
第18题：
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案：C解析：国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。 -
第19题：
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案：B解析：国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。 -
第20题：
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是答案：B解析：药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。 -
第21题：
负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）。
A国家药典委员会
B中国食品药品检定研究院
C国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
E国家食品药品监督管理局药品评价中心
B
略 -
第22题：
单选题在药品注册管理中，承担药品注册现场检査的药品监督管理技术支撑机构是（）A中国食品药品检定研究院
B国家药品监督管理局药品审评中心
C国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D国家药品监督管理局药品评价中心
正确答案： A解析： -
第23题：
单选题开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是（）A中国食品药品检定研究院
B国家药品监督管理局药品审评中心
C国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D国家药品监督管理局药品评价中心
正确答案： A解析：