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药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的A.处1000—5万元的罚款 B.处3万元以下的罚款 C.处2万元以下的罚款 D.处应召回药品货值金额3倍的罚款

题目
药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的

A.处1000—5万元的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
相似考题

1.哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款()。A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的E、召回的药品自行处理的

2.在药品召回中，药品经营、使用单位的义务是( )。A.协助药品生产企业履行召回义务，对存在安全隐患的药品及时反馈药品召回信息，并控制和收回B.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品C.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求收回存在安全隐患的药品D.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时控制和收回存在安全隐患的药品E.协助药品生产企业按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

3.药品召回中药品生产企业的责任是( )。A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

4.药品生产企业的调查评估报告内容有()。A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B、实施召回的原因C、调查评估结果D、召回分级E、召回数量和范围

更多“药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的”相关问题

  • 第1题：

    药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的

    A．处1000元～5万元

    B．处3万元以下的罚款

    C．处2万元以下的罚款

    D．处应召回药品货值金额3倍的罚款


    参考答案：C

  • 第2题：

    依照《药品召回管理办法》规定，药品主动召回的程序说法正确的是（ ）。

    A．一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

    B．药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在7日内，二级召回在3日内，三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

    C．药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

    D．召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁。

    E．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。


    正确答案：E

    考察重点是《药品召回管理办法》对药品主动召回的程序规定。参见“内容精要”相关内容。ABC均错在一级和三级召回的时限混淆了，D错在必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。故选E。

  • 第3题：

    根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级。其中,一级召回的管理要求是()。

    A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品

    B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案

    C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

    D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况


    正确答案：C

  • 第4题：

    关于药品召回的相关说法，错误的是

    A．药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
    B．安全隐患是指由于研发．生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
    C．主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
    D．责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品

    答案：A
    解析：
    药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

  • 第5题：

    哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款

    A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
    B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
    C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
    D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

    答案：A,B,C,D
    解析：
    对未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的，拒绝协助药品监督管理部门开展调查的，未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的，变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，可给予药品生产企业警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款。故选ABCD。

  • 第6题：

    药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（）。

    • A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
    • B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
    • C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
    • D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？


    正确答案: 药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。

  • 第8题：

    药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。


    正确答案:1，3，7

  • 第9题：

    问答题
    药品生产企业向药品监督管理部门提交药品召回总结报告后，是否可以认为药品召回工作已完全结束？

    正确答案： 不能认为已完全结束。药品监督管理部门收到总结报告后会对报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门将要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    近日，国家药品监督管理部门收到某药品生产企业报告，该企业决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液实施主动召回。有关主动召回，说法错误的是（  ）
    A

    三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

    B

    药品生产企业在启动药品召回后，一级召同在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

    C

    省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

    D

    药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每5日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况


    正确答案： C
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（  ）
    A

    药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

    B

    药品生产企业未按规定建立药品召回制度

    C

    药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告

    D

    药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    多选题
    药品生产企业的调查评估报告内容有（　　）。
    A

    召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

    B

    实施召回的原因

    C

    调查评估结果

    D

    召回分级


    正确答案： A,B
    解析：
    调查评估报告内容包括：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等药品信息；②实施召回的原因；③调查评估结果；④召回分级。

  • 第13题：

    药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的（ ）。

    查看材料


    正确答案：C
    此题暂无解析

  • 第14题：

    一级召回报告药品召回进展情况

    A、每日报告药品召回进展情况

    B、每2日报告药品召回进展情况

    C、每3日报告药品召回进展情况

    D、每5日报告药品召回进展情况


    参考答案：A

  • 第15题：

    根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是()

    A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

    B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

    C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告

    D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售


    参考答案：A

  • 第16题：

    药品生产企业的调查评估报告内容有

    A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
    B.实施召回的原因
    C.调查评估结果
    D.召回分级

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品生产企业的调查评估报告内容有①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；②实施召回的原因；③调查评估结果；④召回分级。故选ABCD。

  • 第17题：

    企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（）


    正确答案:正确

  • 第18题：

    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中调查评估报告应当包括什么内容？


    正确答案: 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。

  • 第19题：

    药品生产企业向药品监督管理部门提交药品召回总结报告后，是否可以认为药品召回工作已完全结束？


    正确答案:不能认为已完全结束。药品监督管理部门收到总结报告后会对报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门将要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

  • 第20题：

    药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的（）

    • A、处1000元～5万元
    • B、处3万元以下的罚款
    • C、处2万元以下的罚款
    • D、处应召回药品货值金额3倍的罚款

    正确答案:C

  • 第21题：

    问答题
    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？

    正确答案： 药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的（  ）
    A

    处1000~5万元的罚款

    B

    处3万元以下的罚款

    C

    处2万元以下的罚款

    D

    处应召回药品货值金额3倍的罚款


    正确答案： C
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    下列关于药品召回的组织实施，不正确的是（）
    A

    药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B

    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C

    药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D

    药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

    E

    药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告


    正确答案： C
    解析： 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

  • 第24题：

    填空题
    药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

    正确答案： 1，3，7
    解析： 暂无解析

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