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下列哪种药物制剂稳定性的试验方法有温度的要求A.影响因素试验 B.加速试验 C.药动学参数试验 D.长期试验 E.药效学观察

题目
下列哪种药物制剂稳定性的试验方法有温度的要求

A.影响因素试验
B.加速试验
C.药动学参数试验
D.长期试验
E.药效学观察
相似考题

1. 下列关于药物制剂稳定性的错误叙述为A.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度B.药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题C.通过稳定性研究可以预测药物制剂的半衰期D.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定E.药物制剂稳定性主要包括化学、物理稳定性两方面

2.关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验C.药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

3.关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是A、药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验C、水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性E、预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务

4.药物制剂稳定性试验包括_________、_________和_________。

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  • 第1题：

    有关药物制剂稳定性的表述正确的是( )。

    A．药物制剂稳定性包括化学、物理稳定性

    B．盐酸普鲁卡因和青霉素类易发生氧化反应

    C．Arrhenius公式可定量描述温度与反应速度之间的指数关系，是药物制剂稳定性预测的主要理论依据

    D．酚类和烯醇类药物(如肾上腺素)、维生素C易发生水解反应

    E．影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光照射和加速试验


    正确答案：C
    C[知识点] 药物稳定性的试验方法

  • 第2题：

    属于药物制剂稳定性试验的有( )

    A、高温试验法

    B、加速试验法

    C、鲎试验法

    D、家兔发热试验法

    E、转篮法


    参考答案：AB

  • 第3题：

    下列关于药物制剂稳定性的叙述中，错误的是

    A、药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题

    B、药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度

    C、药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定

    D、稳定性研究可预测药物制剂的有效期

    E、药物制剂稳定性分化学、物理稳定性


    参考答案：E

  • 第4题：

    关于药物制剂稳定性，叙述错误的是

    A、药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性

    B、药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、经典恒温法

    C、药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关

    D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

    E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定


    参考答案：C

  • 第5题：

    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）

    A：药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
    B：药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
    C：药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
    D：加速试验是在超常试验条件下进行的
    E：长期试验是在接近实际贮存条件下进行

    答案：C
    解析：
    药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

  • 第6题：

    关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是

    A.药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面
    B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验
    C.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    D.预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务
    E.水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    药物制剂稳定性试验方法有（）

    • A、留样观察法
    • B、加速试验法
    • C、鲎试验法
    • D、家兔发热试验法
    • E、转篮法

    正确答案:A,B

  • 第8题：

    下列哪些方法能提高药物制剂的稳定性（）

    • A、提高贮存温度
    • B、制成固体制剂
    • C、降低pH值
    • D、制成微囊或包合物
    • E、采用包衣工艺

    正确答案:B,D,E

  • 第9题：

    药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？


    正确答案:基本要求是：
    ①稳定性试验包括影响因素、加速试验、长期试验。
    ②原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求批量，合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
    ③试品质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用供试品质量标准一致。
    ④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致。
    ⑤研究药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质检查方法，并对方法进行确证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
    在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。

  • 第10题：

    多选题
    药物制剂稳定性试验方法有（）
    A

    留样观察法

    B

    加速试验法

    C

    鲎试验法

    D

    家兔发热试验法

    E

    转篮法


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？

    正确答案： 基本要求是：
    ①稳定性试验包括影响因素、加速试验、长期试验。
    ②原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求批量，合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
    ③试品质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用供试品质量标准一致。
    ④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致。
    ⑤研究药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质检查方法，并对方法进行确证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
    在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（　　）。
    A

    运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度

    B

    药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

    C

    药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

    D

    加速试验是在（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的条件下进行稳定

    E

    长期试验是在（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下进行稳定


    正确答案： B
    解析：
    药物制剂稳定性研究的内容包括：①考察制剂在制备和保存期间可能发生的物理化学变化；②探讨其影响因素；③寻找避免或延缓药物降解、增加药物制剂稳定性的各种措施；④预测制剂在贮存期间质量标准的最长时间，即有效期。药物制剂稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面，C项错误。

  • 第13题：

    下列关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的

    A、药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性

    B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验

    C、药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关

    D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

    E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定


    参考答案：C

  • 第14题：

    药物制剂稳定性试验方法有( )。

    A 室温留样观察法

    B 加速试验法

    C 鲎试验法

    D 转篮法

    E 离心法


    参考答案AB

  • 第15题：

    下列哪些方法能提高药物制剂的稳定性

    A、提高贮存温度

    B、制成固体制剂

    C、制成难溶性盐

    D、制成微囊或包合物

    E、采用包衣工艺


    参考答案：BCDE

  • 第16题：

    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是

    A.运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度

    B.药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

    C.药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

    D.加速试验是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)％的条件下进行稳定

    E.长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)％的条件下进行稳定


    正确答案：C
    本题考查的是药物制剂的稳定性。药物制剂稳定性研究的内容包括，考察制剂在备和保存期间可能发生的物理化学变化，探讨影响因素，寻找避免或延缓药物降解、增加药物剂稳定性各种措施，预测制剂在贮存期间质量准的最长时间，即有效期。药物制剂稳定性主要包括物理化学和物理两个方面。

  • 第17题：

    提高药物制剂稳定性的工艺方法有__________、__________、__________。


    答案：
    解析：
    制成固体制剂 制成微囊 采用直接压片或包衣工艺

  • 第18题：

    关于药物制剂稳定性的叙述错误的是

    A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性
    B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验
    C.药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关
    D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

    答案：C
    解析：
    离子强度的影响：制剂处方中往往需要加入一些无机盐，如电解质调节等渗，抗氧剂防止药物的氧化，缓冲剂调节溶液pH等。若药物与离子带相同电荷时，斜率为正值，则降解速度随离子强度增加而增加;若药物与离子带相反电荷，斜率为负值，离子强度增加，则降解速度降低;若药物为中性分子，斜率为0，此时离子强度与降解速度无关。

  • 第19题：

    关于药物制剂稳定性的叙述中正确的是（）

    • A、药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性
    • B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验法和长期试验法
    • C、药物的降解速度受溶剂的影响，但与离子强度无关
    • D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    • E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定

    正确答案:A,B,D,E

  • 第20题：

    简述药物制剂稳定性试验的基本要求。


    正确答案:药物制剂稳定性试验的基本要求是、1）稳定性试验包括影响因素试验，加速试验，长期试验；2）原料药供试品是一定规模生产的，其合成工艺路线，方法，步骤应与大生产一致，药物制剂的供试品是一定规模生产的，且处方及其生产工艺与大生产一致；3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；4）加速试验，长期试验，所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；5）研究药物的稳定性，要采用专属性强，准确精密灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。

  • 第21题：

    下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是（）

    • A、药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定
    • B、药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性
    • C、考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失
    • D、制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究
    • E、新药申请必须呈报有关稳定性资料

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是（）
    A

    药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定

    B

    药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性

    C

    考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失

    D

    制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究

    E

    新药申请必须呈报有关稳定性资料


    正确答案： B
    解析： 药物制剂最基本的要求是安全、有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失；通过对药物制剂稳定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施，预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进行处方设计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效，我国在《药品注册管理办法》中对新药的稳定性也极为重视，规定新药申请必须呈报稳定性资料。

  • 第23题：

    问答题
    简述药物制剂稳定性试验的基本要求。

    正确答案： 药物制剂稳定性试验的基本要求是、1）稳定性试验包括影响因素试验，加速试验，长期试验；2）原料药供试品是一定规模生产的，其合成工艺路线，方法，步骤应与大生产一致，药物制剂的供试品是一定规模生产的，且处方及其生产工艺与大生产一致；3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；4）加速试验，长期试验，所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；5）研究药物的稳定性，要采用专属性强，准确精密灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
    解析： 暂无解析

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