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容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是A.毒理学研究 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.0期临床试验

题目
容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是

A.毒理学研究
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验
相似考题

1.不属于新药临床前研究内容的是A.药效学研究B.一般药理学研究C.动物药动学研究D.毒理学研究E.人体安全性评价研究

2.新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括A、药效学研究B、一般药理学研究C、药动学研究D、药物相互作用研究E、毒理学研究

3.开展治疗药物监测主要的目的是()。A进行新药药动学参数计算B处理不良反应C对有效血药浓度范围狭窄的药物进行血药浓度监测，从而获得最佳治疗剂量，制定个体化给药方案D评价新药的安全性

4.Ⅲ期临床试验是A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

更多“容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是”相关问题

  • 第1题：

    新药的研究过程是指

    A．新药的药效学研究

    B．新药的药动学研究

    C．新药的剂型研究

    D．新药的临床研究

    E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化


    正确答案：E
    新药研究是找到一个可供研究的先导化合物，其研究过程分为先导化合物的产生和先导化合物的优化。所以答案为E。

  • 第2题：

    根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师临床研究的职责不包括

    A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

    B.开展药物利用评价研究

    C.开展药物非临床研究

    D.参与新药临床试验

    E.参与新药上市后安全性与有效性监测


    正确答案：C
    略

  • 第3题：

    下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是

    A、了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点

    B、前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究

    C、群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究

    D、药物相互作用的药动学研究

    E、毒理学研究


    参考答案：E

  • 第4题：

    属于新药IV期临床试验要求的是

    A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

    C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E.研究药物在正常人体的体内过程


    正确答案：D
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第5题：

    Ⅳ期临床试验的主要目的是

    A:研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数
    B:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    C:验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    D:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应
    E:评价药品使用的利益与风险关系

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于

    A．临床前一般药理学研究
    B．临床前药效学研究
    C．临床前药动学研究
    D．0期临床研究
    E．临床前毒理学研究

    答案：D
    解析：
    0期临床试验，为探索性研究，先于Ⅰ期临床开展，主要评价受试新药的药动学和安全性。

  • 第7题：

    属于新药Ⅳ期临床试验要求的是

    A:以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C:遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物在正常人体的体内过程

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第8题：

    下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）

    • A、新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一
    • B、在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数
    • C、已经用于临床的药物便无需进行体内研究
    • D、新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据

    正确答案:C

  • 第9题：

    新药开发中属于药物化学研究范畴的是（）。

    • A、药效学研究
    • B、药动学研究
    • C、剂型研究
    • D、临床研究
    • E、先导化合物的发现和先导化合物结构优化

    正确答案:E

  • 第10题：

    临床药理学研究的重点（）

    • A、药效学
    • B、药动学
    • C、毒理学
    • D、新药的临床研究与评价
    • E、药物相互作用

    正确答案:D

  • 第11题：

    多选题
    新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括（）
    A

    药效学研究

    B

    一般药理学研究

    C

    药动学研究

    D

    药物相互作用研究

    E

    毒理学研究


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是（）
    A

    了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点

    B

    前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究

    C

    群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究

    D

    药物相互作用的药动学研究

    E

    毒理学研究


    正确答案： C
    解析： 主要考查新药临床药动学的研究目的与内容。新药临床药动学研究的目的，在于了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点，为指导临床设计合理给药方案和临床安全有效用药提供理论依据。其主要研究内容包括：
    ①Ⅰ期临床试验中，健康受试者单次给药和多次给药的药动学研究；
    ②Ⅱ期或Ⅲ期临床试验中，相应患者单次和多次给药的药动学；
    ③前体药物或主要以代谢方式进行消除的药物，需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究；④药物相互作用的药动学研究；
    ⑤特殊药动学研究；
    ⑥群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究等。

  • 第13题：

    开展治疗药物监测主要的目的是( )

    A.对有效血药浓度范围狭窄的药物进行血药浓度监测，从而获得最佳治疗剂量，制定个体化给药方案

    B.处理不良反应

    C.进行新药药动学参数计算

    D.进行药效学的探讨

    E.评价新药的安全性


    正确答案：A

  • 第14题：

    新药临床前评价研究的内容不包括

    A、药效学

    B、药动学

    C、毒理学

    D、药物的相互作用

    E、初步确定药物的有效性与安全性


    参考答案：D

  • 第15题：

    关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是

    A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效

    B、受试者只能是健康志愿者

    C、可以采用随机双盲试验方法

    D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究

    E、一般观察例数超过100例


    参考答案：A

  • 第16题：

    评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等的是

    A.药物相互作用研究

    B.毒理学研究

    C.药物临床试验研究

    D.药动学研究

    E.药效学研究


    正确答案：C
    新药的临床研究包括评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等。

  • 第17题：

    新药临床药动学研究叙述错误的是

    A.包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究
    B.受试者男女兼顾
    C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品
    D.一般选用高、中、低三种剂量
    E.包括四期临床试验


    答案：C
    解析：
    试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准（草案）的中试放大产品，其含量、体外溶出度、稳定性以及安全性检查均应符合要求，并为报送生产及进行I期临床耐受性试验的同批药品。

  • 第18题：

    药物安全性评价应包括

    A、新药的临床前研究
    B、临床评价和实验室评价
    C、新药临床评价和药物上市后再评价
    D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
    E、药物临床评价

    答案：B
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第19题：

    Ⅰ期临床试验是指（ ）。

    A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据
    B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
    D.药物生物等效性评价
    E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

  • 第20题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第21题：

    不属于新药临床前研究内容的是（）

    • A、药效学研究
    • B、一般药理学研究
    • C、动物药动学研究
    • D、毒理学研究
    • E、人体安全性评价研究

    正确答案:E

  • 第22题：

    单选题
    下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）
    A

    新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一

    B

    在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数

    C

    已经用于临床的药物便无需进行体内研究

    D

    新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    不属于新药临床前研究内容的是（  ）
    A

    药效学研究

    B

    一般药理学研究

    C

    动物药动学研究

    D

    毒理学研究

    E

    人体安全性评价研究


    正确答案： E
    解析：

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