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除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守相应质量管理规范的有关法律责任包括()。A、责令限期改正，给予警告B、逾期不改的，处十万元以上五十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验

题目
除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守相应质量管理规范的有关法律责任包括()。

A、责令限期改正，给予警告

B、逾期不改的，处十万元以上五十万元以下的罚款

C、没收违法所得

D、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验

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1.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

2.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处A、五千元以上二万元以下B、两万元以上十万元以下C、一万元以上二十万元以下D、一万元以上二万元以下

3.药物非临床安全性评价机构必须遵守A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.医疗机构制剂质量管理规范

4.药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款，并撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

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  • 第1题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按遵守其相应质量管理规范的有关处罚包括()

    A、责令限期改正，给予警告

    B、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

    C、逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款

    D、情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

    E、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验


    答案ABDE

  • 第2题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：A

  • 第3题：

    药物非临床安全性评价机构必须遵守

    A．药物非临床研究质量管理规范

    B．药物临床试验质量管理规范

    C．药品生产质量管理规范

    D．药品经营质量管理规范

    E．医疗机构制剂质量管理规范


    正确答案：A

  • 第4题：

    药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。

    A．药物非临床研究质量管理规范

    B．药物临床试验质量管理规范

    C．药品生产质量管理规范

    D．药品经营质量管理规范

    E．医疗机构制剂质量管理规范


    正确答案：A
    解析：药品监督管理体制

  • 第5题：

    药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括

    A．给予警告

    B．责令限期改正

    C．没收违法所得

    D．逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款

    E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格


    正确答案：ABDE

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