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申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括A、处方筛选B、配制工艺C、质量指标D、毒理学E、药理学

题目

申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括

A、处方筛选

B、配制工艺

C、质量指标

D、毒理学

E、药理学

相似考题

1.医疗机构对申报制剂的要求有A、进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称D、所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

2.处方前工作包括A．临床研究B．处方与制备工艺研究C．制剂药理毒理研究D．申报工作E．获取新药的相关理化参数

3.下列说法正确的是（ ）。A．医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等D．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准E．医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

4.下列说法正确的是( )。A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准D．医疗机构制剂不得使用商品名称E．中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报

参考答案和解析
参考答案：ABCDE
更多“申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括A、处方筛选B、配制工艺C、质量指标D、毒理学E、药理 ”相关问题

  • 第1题：

    申请医疗机构制剂需要进行的研究包括

    A、处方筛选、配置工艺、质量指标研究

    B、处方筛选、配置工艺、质量指标、药理学研究

    C、处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学、临床研究

    D、处方筛选、配置工艺研究

    E、处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学研究


    参考答案：E

  • 第2题：

    下列说法正确的是( )

    A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

    B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

    C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    D．医疗机构制剂不得使用商品名称

    E．医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》：医疗机构制剂申报规定

  • 第3题：

    申请医疗机构制剂需要进行的研究包括

    A.处方筛选、配置工艺、质量指标研究
    B.处方筛选、配置工艺、质量指标、药理学研究
    C.处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学、临床研究
    D.处方筛选、配置工艺研究
    E.处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学研究

    答案：E
    解析：
    申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

  • 第4题：

    为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括

    A．药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度

    B．剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性

    C．药理、毒理、动物药代动力学等

    D．中药制剂的药材来源，加工及炮制

    E．生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    下列说法不正确的是

    A:医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种
    B:申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
    C:申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
    D:申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号并符合法定的药品标准，中药材、中药饮片则不作此要求
    E:医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

    答案：D
    解析：

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