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下列关于药品说明书说法不正确的是A、说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结,内容由生产厂家及时更新B、说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息C、每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书,供患者和医务工作者使用D、药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识E、应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容,不得擅自增加或删改

题目

下列关于药品说明书说法不正确的是

A、说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结,内容由生产厂家及时更新

B、说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息

C、每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书,供患者和医务工作者使用

D、药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识

E、应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容,不得擅自增加或删改


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更多“下列关于药品说明书说法不正确的是A、说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结,内容由生产厂 ”相关问题
  • 第1题:

    下列关于药品说明书说法不正确的是

    A:说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结,内容由生产厂家及时更新
    B:说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息
    C:每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书,供患者和医务工作者使用
    D:药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识
    E:应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容,不得擅自增加或删改

    答案:A
    解析:
    药品生产企业如果需要对药品说明书进行修改,应当及时提出申请,获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

  • 第2题:

    关于药品说明书说法不正确的是

    A:说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结,内容由生产厂家及时更新
    B:说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息
    C:每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书,供患者和医务工作者使用
    D:药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识
    E:应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容,不得擅自增加或删改

    答案:A
    解析:
    药品生产企业如果需要对药品说明书进行修改,应当及时提出申请,获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

  • 第3题:

    按照《药品说明书规范细则(暂行)》,药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内 容一般包括
    A.致癌性 B.生殖毒性 C.长期毒性 D.遗传毒性 E.急性毒性


    答案:A,B,C,D,E
    解析:

    《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药理毒理有如下规定: 药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容: 药理作用:
    药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息,如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药 理作用时,也可包括体外试验和(或))动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。 非临床毒理研究:所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的 非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型,给药方法(剂量、次数、期限和途径))和毒性的具体结果等重 要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂 行)》已废止。

  • 第4题:

    下列关于药品说明书说法不正确的是

    A.说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结,内容由生产厂家及时更新
    B.说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息
    C.每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书,供患者和医务工作者使用
    D.药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识
    E.应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容,不得擅自增加或删改

    答案:A
    解析:
    药品生产企业如果需要对药品说明书进行修改,应当及时提出申请,获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

  • 第5题:

    关于药品说明书说法不正确的是

    A.说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结,内容由生产厂家及时更新
    B.说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息
    C.每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书,供患者和医务工作者使用
    D.药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识
    E.应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容,不得擅自增加或删改

    答案:A
    解析:
    药品生产企业如果需要对药品说明书进行修改,应当及时提出申请,获准批改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。