本题考点是非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准。非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准如下:(1)固体口服给药制剂:①不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数20000(丸剂3×20000),霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数200,不得检出大肠埃希菌(1g);不得检出沙门菌(10g);耐胆盐革兰阴性菌应小于10
cfu(lg)。②含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数200000,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数5×200,不得检出大肠埃希菌(1g);不得检出沙门菌(10g);耐胆盐革兰阴性菌应小于10
cfu(1g)。(2)液体口服给药制剂:①不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数5×200,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)不得过200,不得检出大肠埃希菌(1ml);不得检出沙门菌(10ml);耐胆盐革兰阴性菌应小于10
cfu(1ml)。②含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数2000,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm
)可接受的最大菌数200,不得检出大肠埃希菌(1ml);不得检出沙门菌(10ml);耐胆盐革兰阴性菌应小于10
cfu(1ml)。