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“注射剂不溶性微粒检查法”中,《中国药典》收载的检查方法有()和()两种。
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参考答案和解析
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第1题：
下列叙述有误的是A.《中国药典》采用"家兔法"检查热原
B.热原检查和细菌内毒素检查都是为了控制引起体温升高的杂质，检查时不可或缺
C.《中国药典》的"无菌检查法"有直接接种法和薄膜过滤法
D.注射用无菌粉末需检查装量差异，以保证药物含量的均匀性
E.《中国药典》附录收载的"不溶性微粒检查法"有显微计算法和光阻法两种方法答案：B解析： -
第2题：
《中国药典》收载的重金属检查法有哪些？各适用于什么药物中的重金属检查？
正确答案: 有硫代乙酰胺法、炽灼残渣法、硫化钠法。硫代乙酰胺法适用于供试品可不经过有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查。炽灼残渣法适用于供试品需炽灼破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查。硫化钠法适用于供试品能溶于碱而不溶于稀酸（或在稀酸中生成沉淀）的重金属限量检查。 -
第3题：
《中国药典》二部中收载的溶出度测定的方法有（）、（）和（）。
正确答案:转篮法；浆法；小杯法 -
第4题：
案例摘要：2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部，收载药品品种4567个，比上一版药典新增品种千余例。下列有关注射剂检查项目的叙述，哪些不符合《中国药典》规定（）
- A、注射剂应进行微生物限度检查并符合规定
- B、加有抑菌剂的注射剂还须进行无菌检查
- C、静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒
- D、各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查
- E、注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异
正确答案:A,B,D -
第5题：
注射剂中不溶性微粒检查时，中国药典规定的检测通道为（）。
- A、10µm
- B、15µm
- C、20µm
- D、25µm
- E、5µm
正确答案:A,D -
第6题：
《中国药典》2010年版规定不溶性微粒检查法系在可见异物检查符合规定后，用以检查不溶性微粒的大小及数量的是（）。
- A、所有注射剂
- B、溶液型静脉用注射剂
- C、注射液
- D、溶液型注射剂
正确答案:B -
第7题：
《中国药典》（2000年版二部）对注射液中不溶性微粒检查有什么规定？
正确答案:注射液中不溶性微粒是在澄明度检查符合规定后，用以检查静脉滴注用注射液（装量在100ml以上者）中的不溶性微粒。每1ml中10μm以上微粒不得超过20粒，25μm以上微粒不得超过2粒。 -
第8题：
《中华人民共和国药典》版附录的制剂通则中，规定注射剂应做的常规检查项目有（）
- A、不溶性微粒
- B、无菌
- C、可见异物
- D、微生物限度
- E、细菌内毒素或热原
正确答案:A,B,C,E -
第9题：
中国药典重金属的检查法，收载方法的数量是（）。
- A、一种
- B、二种
- C、三种
- D、四种
- E、五种
正确答案:C -
第10题：
问答题简述2010版中国药典在不溶性微粒检查法适用范围？正确答案： 在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。解析： 暂无解析 -
第11题：
填空题《中国药典》二部中收载的溶出度测定的方法有（）、（）和（）。正确答案： 转篮法,浆法,小杯法解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题《中国药典》收载的重金属检查法有哪些？各适用于什么药物中的重金属检查？正确答案： 有硫代乙酰胺法、炽灼残渣法、硫化钠法。硫代乙酰胺法适用于供试品可不经过有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查。炽灼残渣法适用于供试品需炽灼破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查。硫化钠法适用于供试品能溶于碱而不溶于稀酸（或在稀酸中生成沉淀）的重金属限量检查。解析： 暂无解析 -
第13题：
注射剂中不溶性微粒检查时，中国药典规定的检测通道为（）。
A10µm
B15µm
C20µm
D25µm
E5µm
A,D
略 -
第14题：
现行中国药典收载的可见异物检查法有（）（）。
正确答案:灯检法；光散射法 -
第15题：
简述2010版中国药典在不溶性微粒检查法适用范围？
正确答案:在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 -
第16题：
《中国药典》（2010版）重金属的检查法，收载方法的数量是（）
- A、一种
- B、二种
- C、三种
- D、四种
- E、五种
正确答案:C -
第17题：
《中国药典》收载的砷盐检查法有哪些？简述各种方法的原理。
正确答案: 有古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法。古蔡法的基本原理：金属锌和酸作用，产生的初生态氢与供试品中微量砷盐反应，生成挥发性砷化氢，砷化氢再与溴化汞试纸作用，在溴化汞试纸上形成有色砷斑，比较供试品与标准砷溶液在同一条件下所形成的砷斑的颜色深浅，检查供试品中砷盐的限量。二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法）的基本原理：金属锌和酸作用，产生的新生态氢与供试品中微量砷盐反应，生成挥发性的砷化氢，被二乙基二硫代氨基甲酸银溶液吸收，使之还原生成红色胶态银。比较供试品与标准砷溶液在同一条件下生成的红色胶态银颜色深浅，检查供试品中砷盐的限量。 -
第18题：
一般杂质和特殊杂质检查方法都收载在《中国药典》的附录中。
正确答案:错误 -
第19题：
注射剂中不溶性微粒检查要求每1ml中含25um的微粒不得超过2粒。
正确答案:正确 -
第20题：
药物分析与鉴别下列有关不溶性微粒检查法的叙述哪几项符合《中国药典》的规定（ ）
- A、中国药典收载了光阻法和显微计数法两种检查方法
- B、甘露醇注射液不适宜用光阻法检查
- C、微粒检查用水可用新制备的纯化水
- D、测量微粒的大小时须放大100倍
- E、粒径大于10μm和25μm的粒子应分别计数
正确答案:A,B,D,E -
第21题：
判断题注射剂中不溶性微粒检查要求每1ml中含25um的微粒不得超过2粒。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题《中国药典》（2000年版二部）对注射液中不溶性微粒检查有什么规定？正确答案： 注射液中不溶性微粒是在澄明度检查符合规定后，用以检查静脉滴注用注射液（装量在100ml以上者）中的不溶性微粒。每1ml中10μm以上微粒不得超过20粒，25μm以上微粒不得超过2粒。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题《中国药典》收载的砷盐检查法有哪些？简述各种方法的原理。正确答案： 有古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法。古蔡法的基本原理：金属锌和酸作用，产生的初生态氢与供试品中微量砷盐反应，生成挥发性砷化氢，砷化氢再与溴化汞试纸作用，在溴化汞试纸上形成有色砷斑，比较供试品与标准砷溶液在同一条件下所形成的砷斑的颜色深浅，检查供试品中砷盐的限量。二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法）的基本原理：金属锌和酸作用，产生的新生态氢与供试品中微量砷盐反应，生成挥发性的砷化氢，被二乙基二硫代氨基甲酸银溶液吸收，使之还原生成红色胶态银。比较供试品与标准砷溶液在同一条件下生成的红色胶态银颜色深浅，检查供试品中砷盐的限量。解析： 暂无解析