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《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
题目
B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
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第1题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,ADR应符合什么条件?我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度?谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识。参考答案：药品不良反应的条件
(1)合格药品。
(2)正常的用法用量下。
(3)出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应实施药品不良反应检测制度的目的。
(4)保障人民用药安全、防止历史上药害事件的重演。
(5)为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。
(6)可促进新药研制、促进临床合理用药、有利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。
学生自己对此问题的理解和认识，说出自己的观点。
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第2题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 （ ）
正确答案：E
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第3题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指
A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
正确答案：E
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第4题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是
正确答案：D
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第5题：
《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是A.药品生产经营企业
B.医疗预防保健机构
C.药品不良反应监测专业机构
D.药品监督管理部门答案：A,B,C,D解析：《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。故选ABCD。 -
第6题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于A．药品不良反应报告与监测
B．新的药品不良反应
C．药品群体不良反应
D．严重不良反应答案：D解析：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 -
第7题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A．新的和严重的药品不良反应
B．常见的药品不良反应
C．罕见的药品不良反应
D．所有的药品不良反应答案：A解析： -
第8题：
依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对不良反应药品实行（）。
正确答案:逐级定期报告制度 -
第9题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨不包括（）
- A、加强上市药品的安全监管
- B、规范药品不良反应报告
- C、保障公众用药安全
- D、规范药品退市
- E、规范药品不良反应监测的管理
正确答案:D -
第10题：
药品不良反应监测可以从以下几个方面加以强化，不包括（）
- A、设立药品不良反应监测网络：主要由医生，药师和护理等专业人士组成
- B、制定药品不良反应监测报告程序和制度，严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》实行逐级、定期报告，真实、完整、准确地填报《药品不良反应报告单》
- C、开展药品不良反应监测人员培训，及时通报国内外药品不良反应监测工作的最新进展
- D、医疗机构药品不良反应监测以及临床用药经验的积累
正确答案:D -
第11题：
多选题《药品不良反应报告和监测管理办法》在中华人民共和国境内的适用范围包括（）A药品生产
B经营企业
C医疗卫生机构
D药品不良反应监测专业机构
E（食品）药品监督管理部门和卫生部门
正确答案： B,D解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对不良反应药品实行（）。正确答案： 逐级定期报告制度解析： 暂无解析 -
第13题：
下列说法错误的是
A、国家实行药品不良反应报告制度
B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作
D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
参考答案：C
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第14题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 （ ）
正确答案：A
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第15题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是
正确答案：D
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第16题：
中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法制定具体实施办法是根据A.《药品管理法》
B.《药品不良反应／事件报告表》
C.《药品不良反应报告和监测管理办法》
D.《麻醉药品和精神药品管理条例》
E.《医疗用毒性药品管理办法》答案：C解析：中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据《药品不良反应报告和监测管理办法》制定具体实施办法的。 -
第17题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A．新的和严重的药品不良反应
B．常见的药品不良反应
C．罕见的药品不良反应
D．所有的药品不良反应答案：D解析：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 -
第18题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.新药监测期内的国产药品
B.过监测期的国产药品
C.进口满5年的药品
D.企业首营品种答案：A解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。 -
第19题：
药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）。
- A、加强药品的上市后监管
- B、规范药品不良反应报告和监测
- C、降低药品不良反应的发生率
- D、及时、有效控制药品风险
正确答案:A,B,D -
第20题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》其中新的或严重的药品不良反应死亡病例须2小时内报告。
正确答案:错误 -
第21题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》在中华人民共和国境内的适用范围包括（）
- A、药品生产
- B、经营企业
- C、医疗卫生机构
- D、药品不良反应监测专业机构
- E、（食品）药品监督管理部门和其他有关主管部门
正确答案:A,B,C,D,E -
第22题：
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（ ）。A新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应
B非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应
C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应
正确答案： B解析：
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 -
第23题：
单选题标志着我国正式开始实施药品不良反应报告制度，由国家药品监督管理局、卫生部1999年发布的法规是（ ）。A《药品不良反应监测管理办法》
B《药品不良反应管理办法(试行)》
C《国家药品不良反应报告制度》
D《国家实行药品不良反应报告制度》
E《药品不良反应监测管理办法(试行)》
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第24题：
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是（ ）。A药品不良反应
B药品重点监测
C药品群体不良事件
D药品不良反应报告和监测
正确答案： B解析：
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应定义表明：①此处的“药品”是合格的人用药品；②药品必须在正常的用法、用量情况下；③人体出现的任何有害的、意外的反应；④某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。