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改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由A.国家食品药品监督管理局受理并审批B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

题目
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

A.国家食品药品监督管理局受理并审批
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
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1.首次在中国销售的药品是指A．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品B．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品C．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品D．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种E．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括相同药品生产企业生产的不同品种

2.进口药品标签、包装除按规定执行外还应标明A．《进口药品注册证》或医药产品注册证号B．生产企业名称C．进口药包装药品的包装应标明原生产国家或地区企业名称D．进口药包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期E．进口药包装药品的包装应标明国内分装企业名称

3.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请C．对已上市药品增加新适应症的注册申请D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

4.下列不属于新药的是A、已生产的药品改变剂型B、已生产的药品改变包装C、已生产的药品改变给药途径D、已生产的药品增加适应证E、已生产的药品制成新的复方制剂

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  • 第1题：

    改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：D

  • 第2题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

    A、药品改变给药途径

    B、药品改变剂量

    C、药品改变剂型

    D、药品增加适应证

    E、药品改变质量标准


    参考答案：E

  • 第3题：

    需要申请人提出药品补充申请的情况是

    A．药品批准证明文件

    B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响

    C．改变药品生产工艺影响了药品质量的

    D．变更药品批准证明文件

    E．变更药品标准、药品说明书、标签的


    正确答案：CDE

  • 第4题：

    需要进行药品补充申请的情况是

    A．变更药品批准证明文件

    B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的

    C．改变药品生产工艺影响药品质量的

    D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响

    E．药品批准证明文件


    正确答案：ABC

  • 第5题：

    不按新药管理的是

    A.已生产的药品改变剂型
    B.已生产的药品改变包装
    C.已生产的药品改变给药途径
    D.已生产的药品增加适应证
    E.已生产的药品制成新的复方制剂

    答案：B
    解析：
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。在我国已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，都按新药管理。

  • 第6题：

    在国内生产并销售的药品必须符合（）。

    A国家药品标准

    B国际药品标准

    CUSP

    D行业标准


    A
    略

  • 第7题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第8题：

    （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

    • A、新开办药品生产企业
    • B、药品生产企业新建药品生产车间
    • C、新增生产剂型的
    • D、药品生产企业改变生产工艺

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？


    正确答案:可以从进口原料药改为国产原料药；可以从国产原料药改为进口原料药；也可以从甲进口企业改为乙进品企业；也可以从甲国产企业改为乙国产企业。

  • 第10题：

    案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
    • D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

    正确答案:E

  • 第11题：

    多选题
    （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
    A

    新开办药品生产企业

    B

    药品生产企业新建药品生产车间

    C

    新增生产剂型的

    D

    药品生产企业改变生产工艺


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？

    正确答案： 可以从进口原料药改为国产原料药；可以从国产原料药改为进口原料药；也可以从甲进口企业改为乙进品企业；也可以从甲国产企业改为乙国产企业。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    请根据以下内容回答 119～120 题

    A．药品最小销售单元

    B．进口药品的包装标签

    C．进口分装药品的包装、标签

    D．经批准异地生产的药品的包装、标签

    E．同一企业、同一药品的相同规格品种

    第 119 题 应标明原生产国家或地区企业名称、生产日期批号、有效期及国内分装企业名称等的是（ ）。


    正确答案：C

  • 第14题：

    进口药品是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品

    B.已有国家药品标准的药品

    C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

    E.境外生产的药品在中国境内上市销售


    参考答案：E

  • 第15题：

    药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请

    A、新的中药材代用品

    B、未在国内外上市销售的药品

    C、药材新的药用部位及其制剂

    D、新药

    E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂


    参考答案：D

  • 第16题：

    药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，还有哪项

    A:新的中药材代用品
    B:未在国内外上市销售的药品
    C:药材新的药用部位及其制剂
    D:新药
    E:改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    答案：D
    解析：

  • 第17题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
    A.药品改变剂型
    B.药品改变给药途径
    C.药品改变适应症
    D.药品在原申请范围内补充说明的
    E.生产已批准上市的已有国家标准的药品


    答案：D
    解析：
    D。
    解析：①新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。故A、B、C应按照新药申请的程序申报。②仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故E应按照仿制药的程序申报。③进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。D应当按照规定进行补充申请。

  • 第18题：

    在国内生产并销售的药品必须符合（）。

    • A、国家药品标准
    • B、国际药品标准
    • C、USP
    • D、行业标准

    正确答案:A

  • 第19题：

    新药是指（）。

    • A、我国未生产过的药品
    • B、国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
    • C、没有国家药品标准的药品
    • D、国内药品生产企业的第一次进口药品

    正确答案:B

  • 第20题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）

    • A、药品改变给药途径
    • B、药品改变剂量
    • C、药品改变剂型
    • D、药品增加适应症
    • E、药品改变原批准事项或者内容

    正确答案:E

  • 第21题：

    修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    判断题
    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（　　）。
    A

    国家食品药品监督管理局受理并审批

    B

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

    C

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

    E

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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