ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？

第1题：

实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。

第2题：

ISO 13485：2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装。

第3题：

ISO 13485：2016要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？

第4题：

以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂对部门，岗位的职责，权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。

第5题：

依据ISO 13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正。

第6题：

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。

第14题：

依据ISO 13485：2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。

第15题：

根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？

第16题：

依据ISO 13485：2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）

• A、顾客提出要求的过程
• B、使用专用设备的过程
• C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
• D、A+B+C

第17题：

ISO13485：2003的全称是（）

• A、环境管理体系
• B、质量管理体系要求
• C、质量管理体系的应用
• D、医疗器械质量管理体系用于法规的要求

第18题：

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：