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新药研制涉及到（）。A、概括性B、延展性C、相合性D、系统性

题目

新药研制涉及到（）。

  • A、概括性
  • B、延展性
  • C、相合性
  • D、系统性
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1.我国药品研制的现状不容乐观,,主要表现不包括()。A、仿制药多，创新药少B、生产企业多，有研制新药能力的少C、研制单位多，真正出成果的少D、工作人员多，真正有研发能力的人才少E、表面说的多，经费投入的少

2.新药研制阶段为()。A、临床前研究阶段B、临床阶段C、生产和上市后研究D、不良反应监测阶段

3.发生于20世纪40～50年代A.我国研制了抗肿瘤新药放线菌素DB.大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶C.我国研制了三尖杉碱D.我国实施药品法E.我国颁发《药品临床试验管里规范(试行)》

4.研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。A.质量指标B.研制方法C.毒理试验结果D.药理试验结果

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  • 第1题：

    利用有关信息研制开发新药的是（ ）


    正确答案：B

  • 第2题：

    我国可以快速审批的新药是

    A、在市场中所占销量额最大的新药

    B、效果显著的中药制剂新药

    C、创制的或治疗疑难危重疾病的新药

    D、经济效益好的新药品种

    E、医院自行研制的新制剂


    参考答案：C

  • 第3题：

    ,报送新药时不需要提供的资料是

    A、研制依据

    B、检验数据

    C、药理试验结果

    D、开发单位财务年报

    E、质量标准


    参考答案：D

  • 第4题：

    选项二十六 A.指导新药研制 B.指导新药生产

    C.规范医生用药 D.研究药物适用范围

    E.帮助病人选择药物

    第133题：

    制订医院用药目录的药物经济学目的是


    正确答案：C

  • 第5题：

    多个单位联合研制的新药如何申请？


    正确答案:可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。

  • 第6题：

    发生于20世纪80年代（）。

    • A、我国实施药品法
    • B、我国研制了抗肿瘤新药放线菌素D
    • C、我国研制了三尖杉碱
    • D、大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶
    • E、我国颁发《药品临床试验管理规范（试行）》

    正确答案:A

  • 第7题：

    以下对ADR监测的目的和意义的叙述中，不正确的是（）

    • A、减少ADR的危害
    • B、促进临床合理用药
    • C、促进新药的研制开发
    • D、简化或缩短新药临床试验
    • E、弥补药品上市前研究的不足

    正确答案:D

  • 第8题：

    哪项属于药剂学的任务（）

    • A、制备前体药物
    • B、研究新剂型
    • C、研制新制剂设备
    • D、寻找新的药物分析方法
    • E、合成新药

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    判断题
    研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）
    A

    新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一

    B

    在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数

    C

    已经用于临床的药物便无需进行体内研究

    D

    新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    多个单位联合研制的新药如何申请？

    正确答案： 可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    新药研制涉及到（）。
    A

    概括性

    B

    延展性

    C

    相合性

    D

    系统性


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。

    A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报

    B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报

    C．统一品种不同规格视为不同品种

    D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产

    E．国家对新药实行保护制度


    正确答案：ABDE

  • 第14题：

    我国规定新药是指

    A、国外已上市销售的药品

    B、由我国研制生产的药品

    C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

    D、国外已生产药品的仿制品

    E、新药是我国进口的药品


    参考答案：C

  • 第15题：

    新药研制单位在转让新药时应( )

    A．与受让方签订合同

    B．将新药证书正本交给受让方

    C．将新药证书副本交给受让方

    D．将全部技术无保留地转给受让方

    E．保证受让方有经济效益


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第16题：

    目前我国研制的新药包括新中药、新制剂药、新化学药。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）

    • A、新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一
    • B、在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数
    • C、已经用于临床的药物便无需进行体内研究
    • D、新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据

    正确答案:C

  • 第18题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第19题：

    研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）


    正确答案:正确

  • 第20题：

    新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（）

    • A、临床前研究阶段
    • B、新药的临床试验阶段
    • C、新药的生产阶段
    • D、新药上市后研究阶段

    正确答案:A

  • 第21题：

    判断题
    目前我国研制的新药包括新中药、新制剂药、新化学药。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（）
    A

    临床前研究阶段

    B

    新药的临床试验阶段

    C

    新药的生产阶段

    D

    新药上市后研究阶段


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    发生于20世纪90年代（）。
    A

    我国实施药品法

    B

    我国研制了抗肿瘤新药放线菌素D

    C

    我国研制了三尖杉碱

    D

    大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶

    E

    我国颁发《药品临床试验管理规范（试行）》


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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