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研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。A.质量指标B.研制方法C.毒理试验结果D.药理试验结果

题目
研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。

A.质量指标

B.研制方法

C.毒理试验结果

D.药理试验结果

相似考题

1.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

2.新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。A.国务院药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心

3.下列说法错误的是A．药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查B．药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝C．药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用D．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告E．药品抽查检验，可以对药品生产企业收取样品成本费用

4.新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。A、药品研制的方法B、药品的质量指标C、开展药理及毒理试验结果D、临床试验数据

参考答案和解析
参考答案：ABCD
更多“研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。 ”相关问题

  • 第1题：

    申请开展新药临床试验，应向

    A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料

    B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料

    C、所在地市级药品监督管理部门报送有关资料

    D、国家食品药品监督管理总局报送有关资料

    E、卫生和计划生育委员会报送有关资料


    参考答案：A

  • 第2题：

    除( )外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

    A.中药材的种植和产地加工

    B.中成药的生产

    C.中药饮片的炮制

    D.新药的研制


    正确答案：C

  • 第3题：

    申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向

    A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
    B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
    C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
    D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料
    E.卫生和计划生育委员会报送有关资料

    答案：A
    解析：
    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第4题：

    申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向

    A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料

    B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料

    C、所在地市级药品监督管理部门报送有关资料

    D、国家食品药品监督管理总局报送有关资料

    E、卫生和计划生育委员会报送有关资料


    参考答案：A

  • 第5题：

    申请开展新药临床试验，应向

    A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
    B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
    C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
    D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料
    E.卫生和计划生育委员会报送有关资料

    答案：A
    解析：
    申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出 并报送有关资料和药物实样。

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