所有质量记录和技术记录均应归档并至少保存三年。

第1题：

第2题：

第3题：

所有质量记录和原始记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应当（）。

• A、归档并按适当的期限保存
• B、由各个检验室分散保存
• C、由检测人员各自保存
• D、交检验室主任保存

正确答案:A

第4题：

仪器监测和巡视检查的各种现场原始记录、图表、影像资料等均应归档保存。

正确答案:正确

第5题：

MMS运行有关的记录的归档：由各发生部门归档保存，归档检索方式可以按照时间顺序，并填写QCX.002-01（）（注：本表格引自QCX.002《体系记录管理程序》）；归档后的记录应装订成册，并制作装订封面，装订封面内容包括：记录名称、记录编号、记录时间的起止年月等。记录归档周期一般为（），对于每日发生的记录，记录归档周期可以定为（），对于每月记录数量少于10张的，归档周期可以定为1年

正确答案:《记录归档清单》；6个月；3个月

第6题：

配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少（）

• A、1年
• B、2年
• C、3年
• D、4年
• E、5年

正确答案:B

第7题：

变配电室各种记录至少应保存（），重要记录需长期保存。

• A、半年
• B、1年
• C、两年
• D、三年

正确答案:B

第8题：

关于技术资料的保存期限，下面说法正确的是：（）。

• A、各类报表、质量分析表应按年分月整理成册，长期保存，定期的测试记录、系统告警记录、值班记录等各项原始记录保存期一年。障碍记录保存三年
• B、各类报表、质量分析表应按年分月整理成册，保管期限一年，定期的测试记录、系统告警记录、值班记录等各项原始记录保存期三年。障碍记录长期保存
• C、各类报表、质量分析表应按年分月整理成册，保管期限三年，定期的测试记录、系统告警记录、值班记录等各项原始记录保存期一年。障碍记录长期保存
• D、各类报表、质量分析表应按年分月整理成册，保存期限二年，定期的测试记录、系统告警记录、值班记录等各项原始记录保存期一年。障碍记录保存三年

正确答案:C

第9题：

根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限（）

• A、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名
• B、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
• C、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年
• D、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年
• E、应按批号归档，保存至药品有效期后1年

正确答案:A,B,C,E

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

变配电室各种记录至少应保存（），重要记录需长期保存。

A半年

B1年

C两年

D三年

B
略

第15题：

质量记录和技术记录保存时间为：（）。

• A、长期
• B、三年
• C、长期
• D、规定适当时间

正确答案:D

第16题：

关于记录说法不正确的是（）。

• A、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份
• B、记录及相关凭证应当至少保存5年
• C、记录应做到真实、完整、准确、有效和可追溯
• D、所有记录都应经过质量管理部门人员签字确认，归档保存

正确答案:D

第17题：

配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少（）

• A、1年
• B、2年
• C、3年
• D、4年

正确答案:B

第18题：

生产经营单位制定的应急预案应当至少每三年修订一次，预案修订情况应有记录并归档。

正确答案:正确

第19题：

生产经营单位制定的应急预案应当至少三年修订一次，修订情况应有记录并归档。

正确答案:正确

第20题：

台账：纸质记录至少保存（），重要记录应长期保存。

• A、半年
• B、一年
• C、两年
• D、三年

正确答案:B

第21题：

第22题：

第23题：