（）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。

第1题：

第2题：

第3题：

《药品生产质量管理规范》旨在于（）。

• A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
• B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中
• C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
• D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

正确答案:A

第4题：

企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。

正确答案: 质量目标；预定用途；注册要求

第5题：

工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。

• A、生产
• B、工程
• C、质量
• D、国家

正确答案:C

第6题：

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。

正确答案:污染；交叉污染；混淆；注册要求

第7题：

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

正确答案:正确

第8题：

（）检验是对产品形成过程最终作业（工艺）完成的成品是否符合规定质量要求所进行的检验，并为产品符合规定的质量特性要求提供证据。

• A、最终
• B、过程
• C、进货
• D、包装

正确答案:A

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

• A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确
• B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
• C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
• D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

正确答案:A,B,C,D

第16题：

医用氧生产和质量控制须满足其（）的要求。

• A、质量
• B、预定用途
• C、质量和预定用途
• D、生产控制

正确答案:C

第17题：

企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

• A、预定用途
• B、药品生产质量管理规范
• C、预定用途和药品生产质量管理规范
• D、注册

正确答案:C

第18题：

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

正确答案:正确

第19题：

药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不再具有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的保证。

正确答案:正确

第20题：

执行实质性测试时，IS审计师应最关注：（）

• A、可确定控制运行是否符合设计的证据
• B、可确定风险评估的证据
• C、收集可评估数据有效性的证据
• D、要收集和审查数据的质量

正确答案:C

第21题：

第22题：

第23题：