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药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。A、3B、4C、5D、6

题目

药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。

  • A、3
  • B、4
  • C、5
  • D、6
相似考题

1.进入洁净室(区〕的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的()应定期监测，测结果应记录存档。A、温度B、湿度C、微生物数D、尘粒数

2.以下与GMP的规定不相符的是（ ）。A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

3.《药品生产质量规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括A、100级B、10，000级C、100，000级D、300，000级E、1，000，000级

4.GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（ ）。A．二个级别B．三个级别C．四个级别D．五个级别E．六个级别

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  • 第1题：

    《药品生产质量管理规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括（ ）。

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级


    正确答案：B
    考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为100级、lO，000级、100，000级和300，000级。故选B

  • 第2题：

    我国药品生产洁净室空气洁净级别划分是按照（ ）


    正确答案：ABDE

  • 第3题：

    药品生产洁净室(区)的空气洁净度要求最高的是()

    A.100级洁净区

    B.1万级洁净区

    C.10万级洁净区

    D.30万级洁净区


    正确答案：A

  • 第4题：

    与GMP的规定不符的是

    A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

    E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：B
    解析：洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。

  • 第5题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。

    A3

    B4

    C5

    D6


    B
    略

  • 第6题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度别划分为（）

    • A、一个
    • B、二个
    • C、三个
    • D、四个
    • E、五个

    正确答案:D

  • 第7题：

    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。


    正确答案:记录存档

  • 第8题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？


    正确答案: 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

  • 第9题：

    药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当（）。


    正确答案:单独；与生产要求一致

  • 第10题：

    填空题
    药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当（）。

    正确答案： 单独,与生产要求一致
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？

    正确答案： 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？

    正确答案： 应有防止交叉污染的措施。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对洁净室操作技术描述不正确的是

    A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）

    B、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒

    C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

    D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa

    E、进去洁净室（区）的空气必须净化


    参考答案：D

  • 第14题：

    药品生产洁净室(区)的空气洁净度别划分为()

    A.一个

    B.二个

    C.三个

    D.四个

    E.五个


    正确答案：D

  • 第15题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第16题：

    对洁净室或洁净区空气洁净度的命名，应包括下列哪几项？

    A.等级级别
    B.被控制的粒径及相应浓度
    C.分级时占用状态
    D.洁净室的温度及湿度要求

    答案：A,B,C
    解析：

  • 第17题：

    仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求（）。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。

    • A、一致
    • B、高于生产要求一个级别
    • C、低于生产要求一个级别
    • D、不一致

    正确答案:A

  • 第18题：

    取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    以下与GMP的规定不相符的是（）

    • A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
    • B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
    • C、进入洁净室（区）的人员不得化装
    • D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
    • E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

    正确答案:E

  • 第20题：

    不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？


    正确答案: 应有防止交叉污染的措施。

  • 第21题：

    单选题
    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。
    A

    3

    B

    4

    C

    5

    D

    6


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    洁净室级别主要以室内空气洁净度指标的高低来划分。目前我国洁净厂房设计规范对洁净度等级、温湿度、（）和新风量等参数指标都做了规定。

    正确答案： 正压值
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。

    正确答案： 记录存档
    解析： 暂无解析

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