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随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性的多中心临床试验（QL-BACD）研究主要终点是什么？

题目

随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性的多中心临床试验（QL-BACD）研究主要终点是什么？

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1.循证药物信息的主体是A、临床试验B、多中心、大样本对照的临床试验C、随机、双盲、对照的临床试验D、多中心、双盲、对照的临床试验E、多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验

2.临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。()

3.循证药物信息的主体是A．多中心、小样本、随机、双盲、对照的临床试验B．多中心、大样本、双盲、对照的临床试验C．多中心、小样本、随机、对照的临床试验D．多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验E．多中心、大样本、双盲、对照的临床试验

4.“采用随机双盲对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价”属于新药安全性研究的()试验阶段。A、动物B、Ⅰ期临床C、Ⅱ期临床D、Ⅲ期临床E、Ⅳ期临床

更多“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性的多中心临床试验（QL-BACD）研究主要终点是什么？”相关问题

  • 第1题：

    某研究者拟采用多中心、随机、双盲临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于

    A:交叉对照
    B:标准方法对照
    C:自身对照
    D:安慰剂对照
    E:空白对照

    答案：D
    解析：
    对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。所谓安慰剂是外形、颜色、大小均与试药相近，但不含任何有效成分的制剂。使用安慰剂主要解决试验新药时疾病自愈和安慰剂效应问题，排除试药以外因素的干扰，它常与盲法结合使用，便于保密。安慰剂只在研究的疾病尚无有效药物治疗或使用安慰剂后对病情、临床经过、预后影响较小时使用。

  • 第2题：

    循证药物信息的主体是（ ）

    A：多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
    B：多中心、双盲、对照的临床试验
    C：随机、双盲、对照的临床试验
    D：多中心、大样本的临床试验
    E：大样本、对照的临床试验

    答案：A
    解析：
    循证医学的主要来源是随即对照试验和荟萃分析。大样本、多中心、随机对照的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法，也是方法有效性和安全性最可靠的依据。

  • 第3题：

    芪苈强心胶囊是中国第一个经多家国际权威杂志认可治疗慢性心衰的中成药，多篇论文被SCI收录，请列举1-2项刊登的杂志？


    正确答案: 上海复旦大学中山医院邹云增教授关于“芪苈强心抑制压力超负荷四周小鼠引起的心肌肥厚、重塑和功能恶化”刊登在Journal of Cardiovascular Pharmacology；《心血管药理杂志》 华中科技大学同济医学院附属协和医院廖玉华教授关于“芪苈强心调节TNF-a和 IL-10平衡和改善心肌梗死大鼠心功能”刊登在Cellular Immunology；《心《细胞免疫杂志》 哈尔滨医科大学第一附属医院心内科刘巍教授关于“芪苈强心胶囊通过抑制心脏糜蛋白酶改善自发性高血压大鼠的心功能” 刊登在American Journal of Hypertension，《高血压杂志》 上海同济大学第十人民医院心内科魏毅东教授关于“芪苈强心对正常和肥厚大鼠心脏中L类型Ca2+离子流的影响”刊登在Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine。《循证补充与替代医学》
    是中国第一个经多家国际权威杂志认可治疗慢性心衰的中成药。

  • 第4题：

    下列与上市后再评价芪苈强心治疗心衰随机对照试验的系统评价（meta分析）有关联的是（）

    • A、中山大学何穗智教授完成
    • B、对国内外期刊发表的芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的随机对照临床研究文章22篇
    • C、芪苈强心胶囊组782例，常规西药组583例进行了系统评价
    • D、该meta分析包括部分基础研究的文章
    • E、该meta分析结论：提示加服芪苈强心胶囊明显优于单纯常规西药治疗，且未见不良反应

    正确答案:A,B,D,E

  • 第5题：

    芪苈强心胶囊核心信息是： 治标（），显著改善心衰症状； 治本（），改善心衰长期预后。


    正确答案:强心、利尿、扩血管； 抑制神经内分泌过度激活，减轻心室重构

  • 第6题：

    芪苈强心治疗慢性心衰病情稳定后可长期巩固治疗。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    ß受体阻滞剂治疗慢性心衰被誉为20世纪药理学和药物治疗学进展的里程碑，芪苈强心与β—受体阻滞剂对照结果是什么？


    正确答案: 1）、降低全心质量指数，与美托洛尔相当
    2）、降低脑钠肽（BNP）水平，优于美托洛尔
    3）、芪苈强心增强游离脂肪酸氧化水平、改善心力衰竭心肌能量代谢模式，增加心肌能量供给，保护心肌线粒体，而美托洛尔无此作用

  • 第8题：

    芪苈强心干预慢性心衰多靶点机制研究主要围绕哪几方面？


    正确答案:改善血流动力学；
    干预神经内分泌激活；
    延缓心室重构；
    增加能量供给。

  • 第9题：

    芪苈强心治疗慢性心衰有什么特色？


    正确答案: 芪苈强心为国家科技部863计划项目，国家科技部“十一五”科技支撑计划合作项目，国家“十二五”重大专项，该药填补了目前中成药治疗慢性心衰的市场空白，以其理论创新、处方独特、疗效独特受到医学专家的高度肯定。
    在脉络学说指导下，提出慢性心衰"络息成积"的病机新概念，总结出"气血水同治分消"遣药组方规律研制出芪苈强心胶囊，上市后再评价实验与临床研究，揭示其药效机制及临床特色，证实了中医络病理论及芪苈强心胶囊在慢性心力衰竭防治中的临床应用价值，开辟了心力衰竭治疗的新途径。芪苈强心不仅能强心、利尿、扩血管，改善血流动力学，显著缓解心衰症状以治标；又能干预神经内分泌过度激活、减少心室重构，有助于改善心衰患者长期预后以治本。

  • 第10题：

    芪苈强心治疗慢性心衰循证医学研究为什么能够获得国际认可？


    正确答案:该研究采用随机双盲、多中心、安慰剂平行对照试验方法评价芪苈强心治疗慢性心衰疗效及安全性，完全遵循GCP原则建立全过程质量控制措施，是唯一国际注册循证医学研究证实疗效确切治疗慢性心衰的中成药，被《美国心脏病学会杂志》（简称JACC）接收，JACC是美国心脏病学会（ACC）的会刊，是美国心脏病学会官方杂志，国际心血管领域顶尖级杂志，也是心血管内科领域最常被引用和影响力最大的一份杂志，2013年影响因子高达14.292。
    J.ACC编辑部为此发表评论，国际上多家心血管杂志、路透社及媒体纷纷在线转载并发表评论，在业界引起非常大的轰动，该试验令人振奋的阳性结果，向世界证实了芪苈强心治疗慢性心衰卓越的临床疗效，实现了中成药治疗慢性心衰的历史性跨越。

  • 第11题：

    参照循证研究规范要求，《参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常多中心随机双盲平行对照临床试验》不足处有（）

    • A、未设置对照组
    • B、参研单位少，仅11家医院，未能全国覆盖
    • C、未经国际循证注册
    • D、病例数少，两组仅268例
    • E、未经统计分析

    正确答案:B,C,D

  • 第12题：

    判断题
    临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    循证药物信息的主体是

    A:临床经验
    B:多中心、样本对照的临床试验
    C:随机、双盲、对照的临床试验
    D:多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
    E:多中心、随机、双盲、对照、数理统计的临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第14题：

    芪苈强心治疗慢性心衰用法及注意事项有哪些？


    正确答案: 口服，4粒/次。每日3次；
    应注意该药组方中的附子与香加皮具有强心作用，可减少或替代地高辛的应用，因为地高辛的治疗量和中毒量十分接近易引起中毒，并且在指南中为二线用药；
    70岁以上老年人或肝肾功能不全者应减量，或视病情而定；

  • 第15题：

    芪苈强心治疗慢性心衰循证医学（QL-BACD）试验对次要指标的结果是？


    正确答案:
    （1）明尼苏达生活质量评分
    芪苈强心提高生活质量显著优于对照组（P<0.001）。
    （2）NYHA心功能分级
    芪苈强心改善心功能显著优于对照组（P<0.001）。
    （3）左室射血分数（LVEF）
    芪苈强心治疗提高LVEF的疗效显著优于对照组。
    （4）6min步行距离（6MWD）
    治疗组提高6min步行距离较对照组多22.7m
    （416.52-376.57）-（368.08-350.85）=22.7米
    芪苈强心组6MWD远优于对照组。
    （5）复合终点事件
    降低死亡风险42.8%
    降低心衰再入院50%
    复合终点事件发生的总例数芪苈强心组（为11例（4.51%）比对照组27例（10.93%），芪苈强心组显著少于对照组P=0.008。

  • 第16题：

    芪苈强心治疗慢性心衰循证医学（QL-BACD）试验对主要指标的结果是？


    正确答案:
    （1）NT-proBNP下降>30%的比例
    芪苈强心治疗组与对照组治疗后比较，NT-proBNP下降>30%的患者数及下降率分别为117例（47.95%）比79例（31.98%），芪苈强心组均显著优于对照组（P<0.001）。
    （2）NT-proBNP含量
    芪苈强心降低血清NT-proBNP水平显著优于对照组。

  • 第17题：

    国外媒体是如何评价芪苈强心治疗慢性心衰循证医学研究？


    正确答案: JACC编辑部发表评论“让衰竭的心脏更加强劲：中国传统医学给我们的启示”，文章中指出，现在这项富有前景的研究表明，利用最新科技研究传统中药活性成分开启了心力衰竭治疗协同作用的希望之门。这是一个挑战，对此我们应该热烈拥抱这个挑战！
    美国《今日医学要闻》刊登评论：“复方中药有助于心力衰竭治疗，在过去的几十年，药物治疗心力衰竭取得的突破性进展并不多，我们高兴看到了用严格的临床试验客观地科学地评价中医药所取得的重大进展。”
    《英国心脏病杂志》在线评论：临床研究显示中草药为心衰治疗带来新希望！

  • 第18题：

    芪苈强心适用于哪些慢性心衰患者？


    正确答案:适用于冠心病、高血压、扩张性心肌病、等各种原因引起的慢性心力衰竭，显著改善心慌、气短、疲乏无力、尿少水肿、不能平卧、呼吸困难等症状，改善心衰患者长期预后。

  • 第19题：

    芪苈强心治疗慢性心衰系统评价Meta分析（上市后临床再评价）结论是什么？


    正确答案:现有证据提示加服芪苈强心胶囊明显优于单纯常规西药治疗，且未见不良反应。

  • 第20题：

    “芪苈强心胶囊治疗慢性心衰随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验”研究论文刊登在（）

    • A、美国《细胞免疫杂志》
    • B、欧洲《心血管药理杂志》
    • C、《中华心血管病杂志》
    • D、美国心脏病学会杂志》

    正确答案:D

  • 第21题：

    芪苈强心治疗慢性心衰循证医学研究为什么选用NT-proBNP作为主要评价指标？


    正确答案: 氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）水平随心衰程度加重而升高，能够早期反映心脏结构改变导致的功能变化，是心血管事件的替代终点中最强的预测因子，患者血清中NT-proBNP的水平越高，就说明心衰的程度越重，预后越差，如果能把NT-proBNP的水平降低30%以上，疗效就已非常突出。
    循证医学研究结果显示，芪苈强心胶囊治疗组中有47.95%的患者NT-proBNP水平降低30%以上，对照组仅有31.98%的患者NT-proBNP水平降低30%以上，芪苈强心胶囊治疗组远远超过对照组。
    同时，该循证研究还证明了芪苈强心胶囊能显著改善慢性心衰患者的心功能，提高左室射血分数较对照组高2.03%，改善患者6分钟步行距离较对照组多22m，改善生活质量，明显改善患者心慌气短、下肢浮肿、乏力疲劳等症状，显著降低复合终点事件（包括患者死亡、心衰加重再住院等）发生率。
    这表明，芪苈强心胶囊在逆转心衰进程、改善患者预后方面均有良好治疗作用，可以从多途径、多环节、多靶点治疗慢性心衰。正像《美国心脏病学会杂志》所评价的“开启了心力衰竭治疗协同作用的希望之门”。

  • 第22题：

    芪苈强心治疗慢性心衰在临床应用方面独具的优势是什么？


    正确答案: 芪苈强心胶囊治疗慢性心衰具有三大优势。
    首先是具有显著的利尿作用，利尿而不引起利尿抵抗及电解质紊乱；对于应用西药利尿剂以后反应不明显的顽固性水肿患者仍有明显的利尿效果。
    第二该药具有明显的改善心功能的作用，可明显改善各种慢性心力衰竭患者的心慌气短、行动困难；明显改善心衰患者由于心肌收缩力下降，心脏排血量减少而最易出现的全身乏力；
    第三，该药可以改善心衰患者的长期预后，而且安全无副作用，适宜慢性心衰患者长期服用，用于慢性心衰病情稳定后的维持治疗。

  • 第23题：

    芪苈强心胶囊的功能主治是（）

    • A、治疗心衰
    • B、脑梗
    • C、脑出血
    • D、动脉硬化

    正确答案:A

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