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企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

题目

企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

相似考题

1.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价

2.企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3.验证的基本步骤是() ①建立验证机构 ② 制定验证方案 ③组织实施 ④审批验证报告 ⑤ 验证准备 ⑥提出验证项目A.①②⑥④③⑤B.⑥①②⑤④③C.①⑥②⑤③④D.⑥②①⑤④③

4.根据验证对象，验证应提出的内容包括A．起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施B．起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告C．提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告D．提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施E．起草验证方案、审批验证方案、组织实施

更多“企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。”相关问题

  • 第1题：

    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。

    A.验证方案
    B.报告
    C.评价
    D.偏差处理和预防措施

    答案：A,B,C,D
    解析：
    企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案；②报告；③评价；④偏差处理；⑤预防措施等。

  • 第2题：

    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括药品经营与使用管理

    A.验证方案
    B.预防措施
    C.验证评价
    D.偏差处理

    答案：A,B,C,D
    解析：
    验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。

  • 第3题：

    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）

    A验证方案

    B验证评价

    C预防措施

    D偏差处理


    A,B,C,D
    略

  • 第4题：

    企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。


    正确答案:有效控制，风险评估

  • 第5题：

    验证计划的制订应该（）。

    • A、企业根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况随时制定
    • B、按季度制定
    • C、按月份制定
    • D、按年度制定

    正确答案:D

  • 第6题：

    验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过（）和批准，验证文件应当（）。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的（）、对象、目标、（）及系统描述、（）、时间控制、（）以及实施验证的相关基础条件。


    正确答案:审核；存档；实施人员；测试项目、验证设备；测点布置；数据采集要求

  • 第7题：

    执行人责任管理制度规定，执行责任指严格按照该项工作规定的要求、技术标准和管理标准完成工作任务，履行职责，完成结果符合质量标准且通过（）

    • A、质量验证
    • B、管理验证
    • C、自我验证及领导验证
    • D、自我验证及管理验证

    正确答案:D

  • 第8题：

    企业应当制定验证总计划，以文件形式说明（）工作的关键信息。

    • A、确认
    • B、检验
    • C、生产
    • D、验证

    正确答案:A,D

  • 第9题：

    验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目

    • A、①②⑥④③⑤
    • B、⑥①②⑤④③
    • C、①⑥②⑤③④
    • D、⑥②①⑤④③

    正确答案:C

  • 第10题：

    填空题
    企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

    正确答案： 有效控制，风险评估
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    企业应当制定验证总计划，以文件形式说明（）工作的关键信息。
    A

    确认

    B

    检验

    C

    生产

    D

    验证


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）
    A

    验证方案

    B

    验证报告

    C

    验证评价

    D

    偏差处理

    E

    预防措施


    正确答案： A,D
    解析： 本题考查药品经营企业验证控制文件的内容。《药品经营质量管理规范》第五十四条：企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

  • 第13题：

    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

    A.验证方案
    B.验证评价
    C.预防措施
    D.偏差处理

    答案：A,B,C,D
    解析：
    验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“偏方报预评”准确记忆。

  • 第14题：

    根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

    A、验证方案
    B、验证报告
    C、验证评价
    D、偏差处理
    E、预防措施

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

  • 第15题：

    国家认监委负责统一监管和综合协调实验室能力验证活动，能力验证组织应当按照国家认监委制定的实验室能力验证基本规范和实施规则开展能力验证活动。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）

    • A、基本原则、组织机构及职责
    • B、项目的概述、方案和报告的基本要求
    • C、总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理
    • D、必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    验证组织机构的主要职责包括（）。

    • A、负责验证管理的日常工作
    • B、规程的制定及修订
    • C、年度计划的制定及监督
    • D、验证方案的起草或协调
    • E、验证文档管理

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    验证完成后应当出具（），包括验证过程中采集的（）、各测试项目数据（）、各测试项目（）分析、验证实施人员、验证结果（）等，验证报告应当经过审核和批准；


    正确答案:验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价

  • 第19题：

    依照GB/T19273审核企业自我评价报告及（）等文件，验证企业自我评价是否符合标准要求。


    正确答案:评价记录

  • 第20题：

    企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？

    • A、验证方案
    • B、验证文件
    • C、验证年度计划
    • D、验证总计划

    正确答案:D

  • 第21题：

    多选题
    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括
    A

    验证方案

    B

    验证评价

    C

    预防措施

    D

    偏差处理


    正确答案： D,A
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？
    A

    验证方案

    B

    验证文件

    C

    验证年度计划

    D

    验证总计划


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    药品批发企业应当根据相关验证管理制度， 形成的验证控制文件包括
    A

    验证方案

    B

    验证报告

    C

    验证评价

    D

    偏差处理


    正确答案： B,C
    解析：

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