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《药品管理法》规定生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，除了生产（）。A、中成药B、中药材C、中药饮片D、西药

题目

《药品管理法》规定生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，除了生产（）。

  • A、中成药
  • B、中药材
  • C、中药饮片
  • D、西药
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1.根据《药品管理法》规定,批准开办药品批发企业并发给其《药品经营许可证》的部门是()A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地市级药品监督管理部门D.企业所在地县级以上药品监督管理部门

2.开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、卫计委D、市级药品监督管理部门

3.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（ ）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门

4.第 105 题 经国家药品监督管理部门批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品（　　）

参考答案和解析
正确答案:B,C
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  • 第1题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材

    A、不得批准生产

    B、可以被批准生产

    C、可以从不具有药品生产经营资格的企业购进药品批准文号

    D、不允许出口

    E、须经国务院药品监督管理部门批准，并发给


    参考答案：BC

  • 第2题：

    《药品管理法》规定生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号方可生产,除了生产()。

    A.中药饮片

    B.中成药

    C.西药

    D.中药材


    参考答案：AD

  • 第3题：

    中华人民共和国药品管理法规定,生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并发给()方可生产,未经批准生产的药品以假药论处。

    A、药品批准文号

    B、药品批号

    C、生产许可证

    D、GMP证书


    参考答案：A

  • 第4题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业委托生产药品（ ）。

    A．须经国家药品监督管理部门批准

    B．须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

    C．须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

    D．不需要审批，但要委托给合法的药品生产企业

    E．不需要审批，双方签订委托协议即可


    正确答案：C
    考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品委托生产的规定。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药晶生产企业可以接受委托生产药品。故选C．

  • 第5题：

    生产新药或者已有国家标准的药品，

    A、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

    B、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

    C、须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

    D、须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

    E、须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号


    参考答案：C

  • 第6题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药SXB

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为

    A.新药

    B.仿制药

    C.非处方药

    D.上市药品

    E.国家基本药物


    正确答案：D
    略

  • 第7题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是

    A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的．必须报原批准部门审核批准
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：C
    解析：
    ①《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以A和B错误。②经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。所以，D选项错误。③中药饮片必须按国家标准炮制，本题只有C项正确。

  • 第8题：

    必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有：（）。

    • A、处方药
    • B、已有国家标准的药品
    • C、中药材
    • D、化学原料药

    正确答案:B,D

  • 第9题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产必须经（　　）。
    A

    国家药品监督管理部门批准

    B

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

    C

    设区的市级药品监督管理部门批准

    D

    县级药品监督管理部门批准


    正确答案： C
    解析：
    委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

  • 第10题：

    单选题
    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： D
    解析：
    上市药品又称为注册药品，指的是经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。

  • 第11题：

    单选题
    开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    卫计委

    D

    市级药品监督管理部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的国产药品，进行的处罚措施、处罚部门分别是（  ）
    A

    按假药论处，省级药品监督管理部门

    B

    撤销药品批准文号，省级药品监督管理部门

    C

    按假药论处，国家药品监督管理部门

    D

    撤销药品批准文号，国家药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号的药品为

    A．新药

    B．处方药

    C．仿制药品

    D．创新药品

    E．上市药品


    正确答案：E

  • 第14题：

    经国家药品监督管理部门批准并发给进口药品注册证书的药品

    A、假药

    B、劣药

    C、药品

    D、麻醉药品

    E、上市药品


    正确答案：E

  • 第15题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂（ ）


    正确答案：A

  • 第16题：

    按《药品管理法》下列应列入劣药的情况是

    A、以非药品冒充药品的

    B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

    C、超过有效期的药品

    D、药品成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

    E、未取得批准文号的原料药生产的


    参考答案：C

  • 第17题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是


    正确答案：A

  • 第18题：

    A.处方药
    B.现代药
    C.上市药品
    D.传统药
    E.基本医疗保险用药

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是

    答案：C
    解析：
    A选项处方药是指必须凭借执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品。B选项现代药是指用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。C选项上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。D选项传统药是指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物药和矿物药。E选项基本医疗保险用药是指纳入由劳动保障部门制定并发布的《基本医疗保险药品目录》，是国家药品标准收载的品种或者进口药品，并符合"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的原则的药品。藏药属于传统药中的民族药。

  • 第19题：

    批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、县级以上地方药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第20题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）

    • A、处方药
    • B、现代药
    • C、上市药品
    • D、传统药
    • E、基本医疗保险用药

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）
    A

    处方药

    B

    现代药

    C

    上市药品

    D

    传统药

    E

    基本医疗保险用药


    正确答案： A
    解析： A选项处方药是指必须凭借执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品。B选项现代药是指用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。C选项上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。D选项传统药是指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物药和矿物药。E选项基本医疗保险用药是指纳入由劳动保障部门制定并发布的《基本医疗保险药品目录》，是国家药品标准收载的品种或者进口药品，并符合"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的原则的药品。藏药属于传统药中的民族药。

  • 第22题：

    单选题
    生产新药或者已有国家标准的药品的（）
    A

    须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

    B

    须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

    C

    须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

    D

    须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

    E

    须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    开办药品生产企业，须经批准的部门是（）
    A

    县级药品监督管理部门

    B

    区级药品监督管理部门

    C

    省级药品监督管理部门

    D

    国家药品监督管理部门

    E

    国家工商行政管理部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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