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GMP是药品生产和管理的基本原则，其检查对象是（）。

题目

GMP是药品生产和管理的基本原则，其检查对象是（）。

相似考题

1.GMP技术,也称GMP制度,即药品生产和质量管理规范,GMP认为,任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而非检验出来的。()此题为判断题(对，错)。

2.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是( )A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现(2016执业药师药事管理与法规真题)

3.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()

4.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

参考答案和解析
正确答案:人、生产环境和制剂生产的全过程
更多“GMP是药品生产和管理的基本原则，其检查对象是（）。”相关问题

  • 第1题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

    A、形式审查与受理

    B、现场检查

    C、审批与发证

    D、飞行检查


    正确答案：D
    答案解析：GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证，飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

  • 第2题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第3题：

    国务院药品监督管理部门负责

    A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品

    B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证

    C．建立GMP检查员库

    D．审批临床急需进口的少量药品

    E．审批药品补充申请


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第5题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

    A.形式审查与受理
    B.现场检查
    C.审批与发证
    D.飞行检查

    答案：D
    解析：
    GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证，飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

  • 第6题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
    岗位
    略

  • 第8题：

    GMP的含义是药品生产质量管理规范。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    GMP是药品生产和管理的基本原则，其检查对象是（）。


    正确答案:人、生产环境和制剂生产的全过程

  • 第10题：

    SFDA直接对药品生产企业进行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    填空题
    GMP是保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则，其检查对象是（）、（）、（）。

    正确答案： 人,生产环境,制剂生产的全过程
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

    正确答案： 岗位
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第14题：

    GMP是《药品生产质量管理规范》。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第15题：

    药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

    A、飞行检查

    B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查

    C、现场检查和药品抽查

    D、GMP检查

    E、GLP检查


    参考答案：B

  • 第16题：

    药品监督管理部门对已认证的药品生产(经营)企业的跟踪检查的依据是

    A．GAP(GUP)

    B．GCP(GLP)

    C．GAP(GLP)

    D．GMP(GSP)

    E．GMP(GUP)


    正确答案：D

  • 第17题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

    A.申请、受理
    B.现场检查
    C.审批与发证
    D.飞行检查

    答案：D
    解析：
    GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证。飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

  • 第18题：

    2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

    A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
    B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
    C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
    D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

    答案：D
    解析：
    考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

  • 第19题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第20题：

    GMP是保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则，其检查对象是（）、（）、（）。


    正确答案:人；生产环境；制剂生产的全过程

  • 第21题：

    药品GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    单选题
    GMP的检查对象是（　　）。
    A

    药品、生产环境、制剂生产的全过程

    B

    制剂生产的场所、环境和硬件设施

    C

    人、生产环境、硬件设施

    D

    人、生产环境、制剂生产的全过程

    E

    药品、生产环境、硬件设施


    正确答案： B
    解析：
    药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。GMP的检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。“人”是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象；而“物”是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。

  • 第23题：

    填空题
    GMP是药品生产和管理的基本原则，其检查对象是（）。

    正确答案： 人、生产环境和制剂生产的全过程
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    GMP的含义是药品生产质量管理规范。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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