itgle.com

新药研究中，稳定性研究一般包括（）A、影响因素试验B、加速试验C、长期试验D、药品上市后的稳定性研究E、稳定性评价

题目

新药研究中，稳定性研究一般包括（）

  • A、影响因素试验
  • B、加速试验
  • C、长期试验
  • D、药品上市后的稳定性研究
  • E、稳定性评价
相似考题

1.药品稳定性研究不包括A.影响因素试验B.加速试验C.高温试验D.等速试验E.高湿试验

2.药物稳定性试验方法包括A、影响因素试验B、毒性试验C、加速试验D、溶出实验E、长期试验

3.下列不属于药物流行病学的主要任务的是()。A、国家基本药物的遴选B、药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价C、药物利用情况的调查研究D、药物稳定性试验研究E、药物经济学研究

4.关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是A、药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验C、水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性E、预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务

参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
更多“新药研究中，稳定性研究一般包括（）A、影响因素试验B、加速试验C、长期试验D、药品上市后的稳定性研究E、稳定性评价”相关问题

  • 第1题：

    原料药稳定性试验的内容一般包括()。

    A.影响因素试验

    B.加速试验

    C.长期试验

    D.短期试验


    正确答案：ABC

  • 第2题：

    稳定性试验包括()

    A、影响因素试验

    B、加速试验

    C、长期试验

    D、上述都是

    E、上述都不是


    参考答案：D

  • 第3题：

    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）

    A：药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
    B：药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
    C：药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
    D：加速试验是在超常试验条件下进行的
    E：长期试验是在接近实际贮存条件下进行

    答案：C
    解析：
    药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

  • 第4题：

    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

    A.包括原料药的稳定性实验
    B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
    C.包装材料稳定性与选择
    D.药物制剂的加速实验与长期实验
    E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

    答案：E
    解析：
    新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察，以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

  • 第5题：

    关于稳定性试验的基本要求，下列叙述错误的是

    A.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
    B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
    C.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
    D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
    E.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    新药研究中制剂稳定性试验有哪些？


    正确答案: 新药研究中制剂的稳定性试验有影响因素实验（高温实验、高湿实验、强光实验）、加速实验和长期实验。

  • 第7题：

    药物制剂稳定性试验包括（）

    • A、影响因素试验
    • B、长期试验
    • C、吸湿性试验
    • D、加速试验
    • E、常温试验

    正确答案:A,B,D

  • 第8题：

    稳定性考察试验包括（）。

    • A、影响因素试验
    • B、长期试验
    • C、加速试验
    • D、留样考察

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    药品注册中，药物制剂稳定性试验包括（）

    • A、影响因素试验
    • B、加速试验
    • C、快速测定试验
    • D、长期放置试验
    • E、包装材料的吸着性试验

    正确答案:A,B,D

  • 第10题：

    多选题
    药品注册中，药物制剂稳定性试验包括（）
    A

    影响因素试验

    B

    加速试验

    C

    快速测定试验

    D

    长期放置试验

    E

    包装材料的吸着性试验


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    新药研究中，稳定性研究一般包括（）
    A

    影响因素试验

    B

    加速试验

    C

    长期试验

    D

    药品上市后的稳定性研究

    E

    稳定性评价


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）
    A

    包括原料药的稳定性实验

    B

    药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

    C

    包装材料稳定性与选择

    D

    药物制剂的加速实验与长期实验

    E

    药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察


    正确答案： D
    解析： 新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察，以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

  • 第13题：

    制剂稳定性研究包括( )

    A．影响因素试验

    B．加速试验

    C．长期试验

    D．制备工艺对稳定性的影响

    E．药物制剂药效学实验


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    药品的稳定性试验包括()。

    A、影响因素试验

    B、加速试验

    C、高温试验

    D、光照试验

    E、长期试验


    答案：ABCDE

  • 第15题：

    药物稳定性试验中，影响因素试验包括（ ）

    A：高温试验
    B：高湿度试验
    C：强光照射试验
    D：加速试验
    E：长期试验

    答案：A,B,C
    解析：
    本题考查药物稳定性试验。药物稳定性试验中影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光照试验。故答案选ABC。

  • 第16题：

    关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是

    A.药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面
    B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验
    C.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    D.预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务
    E.水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容

    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    下列不属于药物流行病学的主要任务的是（）

    A国家基本药物的遴选

    B药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价

    C药物利用情况的调查研究

    D药物稳定性的试验研究

    E药物经济学研究


    D
    药物流行病学的主要任务：
    （1）药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价；
    （2）上市后药品不良反应或非预期作用的监测；
    （3）国家基本药物的遴选；
    （4）药物利用情况的调查研究；
    （5）药物经济学研究。

  • 第18题：

    药物稳定性试验方法用于新药申请需做（）

    • A、影响因素试验
    • B、加速试验
    • C、经典恒温法试验
    • D、长期试验
    • E、活化能估计法

    正确答案:A,B,D

  • 第19题：

    新药研究中，稳定性研究一般包括（）

    • A、影响因素试验
    • B、加速试验
    • C、长期试验
    • D、药品上市后的稳定性研究
    • E、稳定性评价

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    药物的稳定性试验包括（）

    • A、影响因素试验
    • B、加速试验
    • C、长期试验
    • D、A+B
    • E、A+B+C

    正确答案:E

  • 第21题：

    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）

    • A、包括原料药的稳定性实验
    • B、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
    • C、包装材料稳定性与选择
    • D、药物制剂的加速实验与长期实验
    • E、药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

    正确答案:E

  • 第22题：

    多选题
    药物稳定性试验中，影响因素试验包括（）
    A

    高温试验

    B

    高湿度试验

    C

    强光照射试验

    D

    加速试验

    E

    长期试验


    正确答案： A,D
    解析： 药物稳定性试验中，影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验。而稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

  • 第23题：

    单选题
    关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（　　）。
    A

    运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度

    B

    药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

    C

    药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

    D

    加速试验是在（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的条件下进行稳定

    E

    长期试验是在（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下进行稳定


    正确答案： B
    解析：
    药物制剂稳定性研究的内容包括：①考察制剂在制备和保存期间可能发生的物理化学变化；②探讨其影响因素；③寻找避免或延缓药物降解、增加药物制剂稳定性的各种措施；④预测制剂在贮存期间质量标准的最长时间，即有效期。药物制剂稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面，C项错误。

  • 第24题：

    问答题
    新药研究中制剂稳定性试验有哪些？

    正确答案： 新药研究中制剂的稳定性试验有影响因素实验（高温实验、高湿实验、强光实验）、加速实验和长期实验。
    解析： 暂无解析

相关内容