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SFDA直接对药品生产企业进行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。

题目

SFDA直接对药品生产企业进行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。

相似考题

1.《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

2.药品监督员的职权有（ ）。A．对药品包装、商标和广告进行监督、检查B．根据药品监督管理部门的指令进行工作C．对特殊管理的药品生产、经营、使用进行监督、检查、抽验D．对进口药品进行监督、检查、抽验E．可以越级报告有关药品的问题

3.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

4.注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作由省级食品药品监督管理部门负责。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    对企业进行监督检查时，食品药品监督管理部门有权采取哪些措施?


    参考答案：(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)对生产经营的食品进行抽样检验;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;(五)查封违法从事食品生产经营活动的场所。

  • 第2题：

    药品生产监督管理是指

    A．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

    B．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动

    C．药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

    D．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动

    E．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动


    正确答案：C

  • 第3题：

    对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是

    A．药品生产企业

    B．药品经营企业和使用单位

    C．国家食品药品监督管理局

    D．所在地省级药品监督管理部门

    E．国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门


    正确答案：D

  • 第4题：

    对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批

    A．县级药品监督管理部门

    B．地市级药品监督管理部门

    C．省级药品监督管理部门

    D．国家食品药品监督管理局

    E．药品监督管理部门


    正确答案：D

  • 第5题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.县药品监督管理局
    C.省药品监督管理局
    D.SFDA监督管理局
    E.中国药品生物制品检定所

    作为上一级药品监督管理机构的派出机构是( )

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

    A.国家食品药品监督管理局受理并审批
    B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
    C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
    E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》（第一百一十四条，2007年10月1日期施行）（改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。）

  • 第7题：

    关于进口药材，下列说法中错误的是（）。

    • A、进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业
    • B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理
    • C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理
    • D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作

    正确答案:A

  • 第8题：

    负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:D

  • 第9题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    SFDA直接对药品生产企业进行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、企业所在地省级药品监督管理部门
    • C、企业所在地市级药品监督管理部门
    • D、企业所在地县级药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第12题：

    单选题
    改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（　　）。
    A

    国家食品药品监督管理局受理并审批

    B

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

    C

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

    E

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产监督管理是指

    A．药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

    B．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

    C．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

    D．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

    E．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动


    正确答案：A

  • 第14题：

    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E.中国药品生物制品检定所


    参考答案：C

  • 第15题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第16题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.县药品监督管理局
    C.省药品监督管理局
    D.SFDA监督管理局
    E.中国药品生物制品检定所

    主管全国药品监督管理工作的部门是( )

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.县药品监督管理局
    C.省药品监督管理局
    D.SFDA监督管理局
    E.中国药品生物制品检定所

    对其以下药品监督管理系统实行垂直管理的行政机构是( )

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:C

  • 第19题：

    食品药品监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。为确保监督抽查考核工作顺利进行，食品药品监督管理部门可以按有关规定向食品生产经营企业收取必要的费用。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    药品监督员的职权有（）

    • A、对药品包装、商标和广告进行监督、检查
    • B、根据药品监督管理部门的指令进行工作
    • C、对特殊管理的药品生产、经营、使用进行监督、检查、抽验
    • D、对进口药品进行监督、检查、抽验
    • E、可以越级报告有关药品的问题

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第21题：

    药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。


    正确答案:24小时

  • 第22题：

    药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行哪些管理活动：（）。

    • A、审查
    • B、许可
    • C、监督检查
    • D、注册

    正确答案:A,B,C

  • 第23题：

    单选题
    负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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