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简述药品GMP认证检查员须具备的条件。

题目

简述药品GMP认证检查员须具备的条件。

相似考题

1.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

2.以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

3.药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格

4.GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第2题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的


    正确答案：C
    解析：参见《药品生产监督管理办法》第二十五条第五款、第四十二条、四十三条。

  • 第3题：

    从事GMP(GSP)认证的检查组的检查员是

    A．各省药监部门推选组成的

    B．由检查员库中抽取组成的

    C．由检查员库中随机抽取组成的

    D．由国家药监部门没立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的

    E．由国家药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的


    正确答案：E

  • 第4题：

    进行GMP(GSP)认证的检查组的检查员是由

    A．检查员库中抽取的

    B．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的

    C．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的

    D．检查员库中随机抽取的

    E．省药监部门推选组成


    正确答案：C

  • 第5题：

    《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过 A.GLP认证B.GMP认证C.GSP认证SXB

    《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过

    A.GLP认证

    B.GMP认证

    C.GSP认证

    D.GPP认证

    E.GCP认证


    正确答案：C
    我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证；而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。

  • 第6题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第7题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第8题：

    已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件才可申请GMP认证？


    正确答案: 应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。

  • 第9题：

    简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？


    正确答案:（1）申请、初审和审查阶段：包括认证的组织机构与职责；申请提交资料。
    （2）现场检查：认证检查员；现场检查过程。
    （3）审批与发证：审批与发证；颁发GMP证书。

  • 第10题：

    问答题
    简述担任中药材GAP认证检查员的条件。

    正确答案： （1）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
    （2）熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策；
    （3）具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验；
    （4）能够正确理解中药材GAP的原则，准确掌握中药GAP认证检查标准；
    （5）身体状况能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
    （6）能服从选派，积极参加中药材GAP认证现场检查工作。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件才可申请GMP认证？

    正确答案： 应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？

    正确答案： （1）申请、初审和审查阶段：包括认证的组织机构与职责；申请提交资料。
    （2）现场检查：认证检查员；现场检查过程。
    （3）审批与发证：审批与发证；颁发GMP证书。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。


    参考答案：随机抽取

  • 第14题：

    国务院药品监督管理部门负责

    A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品

    B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证

    C．建立GMP检查员库

    D．审批临床急需进口的少量药品

    E．审批药品补充申请


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理

  • 第16题：

    SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。

    A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

    B．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

    C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作


    正确答案：C
    考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责，参见“内容精要”相关内容。Ｃ为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。

  • 第17题：

    《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A

  • 第18题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第19题：

    选派GMP认证检查员有什么回避制度？


    正确答案: 国家药品认证管理中心选派检查员应回避被检查企业所在地的GMP认证检查员，省级药品监督管理局选派GMP认证检查员应回避被检查企业所在地、市、区的检查员。

  • 第20题：

    药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？


    正确答案:应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。

  • 第21题：

    简述担任中药材GAP认证检查员的条件。


    正确答案:（1）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
    （2）熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策；
    （3）具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验；
    （4）能够正确理解中药材GAP的原则，准确掌握中药GAP认证检查标准；
    （5）身体状况能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
    （6）能服从选派，积极参加中药材GAP认证现场检查工作。

  • 第22题：

    单选题
    进行GMP（GSP）认证的检查组的检查员是由（）
    A

    检查员库中抽取的

    B

    国务院药监部门设立的GMP（GSP）认证检查员库中抽取的

    C

    国务院药监部门设立的GMP（GSP）认证检查员库中随机抽取的

    D

    检查员库中随机抽取的

    E

    省药监部门推选组成


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    选派GMP认证检查员有什么回避制度？

    正确答案： 国家药品认证管理中心选派检查员应回避被检查企业所在地的GMP认证检查员，省级药品监督管理局选派GMP认证检查员应回避被检查企业所在地、市、区的检查员。
    解析： 暂无解析

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