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单选题下列关于药物的临床评价叙述正确的是（）A 新药上市前的临床研究没有局限性B 有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估C 在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较D 在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较E 是一项长期性的、系统性的工作

题目
单选题
下列关于药物的临床评价叙述正确的是（）
A

新药上市前的临床研究没有局限性

B

有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估

C

在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较

D

在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较

E

是一项长期性的、系统性的工作

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1.请教:2008执业药师资格考试药事管理与法规最新试题(4)第1大题第16小题如何解答?【题目描述】第 16 题广义地说，药物评价应包括（　　）。A．新药临床研究和药物上市后再评价B．药物临床评价C．新药的临床前研究D．临床评价和非临床评价E．临床前研究和上市后药品的质量评价

2.药物临床评价是（ ）A．药物评价的一部分内容B．药物上市以后的再评价C．对已批准上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估D．新药临床研究在未上市以前进行的临床评估E．新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估

3.新药的临床前研究和临床研究A、药物评价B、上市后药品的再审查C、上市后药品的再评价D、非预期药物作用E、药物警戒

4.新药获得审批后，在上市的头4～6年内进行的有效性和安全性调查是A.上市后药品的再审查B.上市后药品的再评价C.非预期药物作用D.药物警戒E.药品临床评价

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  • 第1题：

    关于药物的临床评价的说法正确的是

    A、药物的临床评价就是药物的疗效评价

    B、药物的临床评价是一项长期的系统性工作

    C、药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行

    D、药物的临床评价不包括安全性评价

    E、药物临床评价不包括经济性评价


    参考答案：B

  • 第2题：

    新药获得批准后，再上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是（ ）。

    A、上市后药品的再审查

    B、上市后药品的再评价

    C、非预期药物作用

    D、药物警戒

    E、药物临床评价


    正确答案：A
    解析：药物利用研究在药品临床评价中的应用

  • 第3题：

    药物临床评价是指

    A:对药物临床前研究的一切新药申报资料的真实性和科学性进行的评估
    B:新药上市以后对药品的理化性质、质量和价格的评估
    C:对已经上市的药品在治疗效果、不良反应等方面进行的估价
    D:新药临床研究在未上市以前进行的利益与风险关系临床评估
    E:药物的临床药理学及人体安全性评价以便为临床使用打基础的评估

    答案：C
    解析：
    本题考查药物临床评价的概念。药品临床评价(drugclinicalevaluation，clinicalassessment)就是对已经上市的药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评价工作，得出的结论可以指导临床用药安全、有效和经济，所以药品临床评价对合理用药具有重要意义。

  • 第4题：

    关于药物的临床评价的说法正确的是

    A.药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行
    B.药物的临床评价是一项长期的系统性工作
    C.药物的临床评价就是药物的疗效评价
    D.药物的临床评价不包括安全性评价
    E.药物临床评价不包括经济性评价

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    药物临床评价是指


    A.对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
    B.新药上市以后对药品的理化性盾和质量的评估
    C.新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
    D.药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
    E.对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估


    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    药物安全性评价应包括

    A、新药的临床前研究
    B、临床评价和实验室评价
    C、新药临床评价和药物上市后再评价
    D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
    E、药物临床评价

    答案：B
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第7题：

    下列关于药物的临床评价叙述正确的是

    A、有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估
    B、在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较
    C、在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较
    D、是一项长期性的、系统性的工作
    E、新药上市前的临床研究没有局限性

    答案：D
    解析：
    药物利用研究的方法和应用中药物的临床评价部分。新药上市前的临床研究有一定的局限性，有必要在新药上市后较长时间的群体应用中对药物的有效性和安全性实施进一步评估，并在药物的剂型、使用方法、质量，价格等方面与同类产品进行比较，进而得出综合性的评价结果，因而是一项长期性的、系统性的工作。生产工艺和生产成本不是药物的临床评价的内容。

  • 第8题：

    根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师临床研究的职责不包括
    A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究
    B.开展药物利用评价研究
    C.开展药物非临床研究
    D.参与新药临床试验
    E.参与新药上市后安全性与有效性监测


    答案：C
    解析：

  • 第9题：

    药物临床评价是指：（）

    • A、对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估
    • B、新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
    • C、新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
    • D、药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估

    正确答案:A

  • 第10题：

    药物临床评价是指（）。

    • A、对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
    • B、新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
    • C、新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
    • D、药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
    • E、对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估

    正确答案:E

  • 第11题：

    单选题
    广义地说，药物评价应包括（）
    A

    临床评价和非临床评价

    B

    临床前研究和上市后药品的质量评价

    C

    新药临床研究和药物上市后再评价

    D

    药物临床评价

    E

    新药的临床前研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药物临床评价是指（）。
    A

    对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估

    B

    新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估

    C

    新药临床研究在未上市以前进行的临床评估

    D

    药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估

    E

    对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估


    正确答案： D
    解析： 药物临床评价是指对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估。

  • 第13题：

    药物临床评价的意义有哪些（ ）

    A．解决临床前研究的局限性

    B．解决上市后临床研究的局限性

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．促进合理用药

    E．继续进行药物理化性质和质量的研究


    正确答案：ACD

  • 第14题：

    广义地说，药物评价应包括

    A．临床评价和非临床评价

    B．临床前研究和上市后药品的质量评价

    C．新药临床研究和药物上市后再评价

    D．药物临床评价

    E．新药的临床前研究


    正确答案：A
    解析：广义地说，药物评价应包括非临床评价和临床评价，非临床评价分为临床前研究和上市后药品的质量评价;临床评价分为新药临床研究和药物上市后的再评价，后者也即通常我们所指的药物临床评价。

  • 第15题：

    根据药物临床评价的含义，通常所指的药物临床评价是

    A:新药临床研究
    B:临床前研究
    C:临床疗效评价
    D:上市后药品的临床再评价
    E:上市后药品的质量评价

    答案：D
    解析：

  • 第16题：

    新药获得批准后，再上市的头4 ~6年内进行有效性和安全性调査是
    A.上市后药品的再审查
    B.上市后药品的再评价
    C.非预期药物作用
    D.药物警戒
    E.药物临床评价


    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    药物临床评价是指

    A.对药物临床前研究的一切新药申报资料的真实性和科学性进行的评估
    B.新药上市以后对药品的理化性质、质量和价格的评估
    C.对药品治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学的评估
    D.新药临床研究在未上市以前进行的利益与风险关系的评估
    E.药物的临床药理学及人体安全性评价以便为临床使用打基础的评估

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    下列关于药物的临床评价叙述正确的是

    A.新药上市前的临床研究没有局限性
    B.有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估
    C.在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较
    D.在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较
    E.是一项长期性的、系统性的工作

    答案：E
    解析：
    本题的考点在药物利用研究的方法和应用中药物的临床评价部分。新药上市前的临床研究有一定的局限性，有必要在新药上市后较长时间的群体应用中对药物的有效性和安全性实施进一步评估，并在药物的剂型、使用方法、质量、价格等方面与同类产品进行比较，进而得出综合性的评价结果，因而是一项长期性的、系统性的工作。生产工艺和生产成本不是药物的临床评价内容。

  • 第19题：

    药物安全性评价应包括

    A.临床前研究和上市后药品的实验室评价
    B.药物临床评价
    C.新药的临床前研究
    D.临床评价和实验室评价
    E.新药临床评价和药物上市后再评价

    答案：D
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第20题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第21题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、新药临床研究和药物上市后再评价
    • B、药物临床评价
    • C、新药的临床前研究
    • D、临床评价和非临床评价

    正确答案:D

  • 第22题：

    关于药物不良反应的预防叙述不正确的是（）

    • A、药物不良反应的预防应从多方面全方位规范药品的研究、生产、使用和监督管理
    • B、药物不良反应的预防只能在上市前的研究进行开展
    • C、为预防药物不良反应，新药上市前应严格审查
    • D、为预防药物不良反应，新药上市后需进行追踪观察
    • E、为预防药物不良反应，需合理使用药物

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中，最正确的是（）
    A

    “针对上市前药物临床评价的局限性”

    B

    “药品批准上市意味着对其评价的基本结束”

    C

    “临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主”

    D

    “逐步完善药品的有效性和安全性研究，并进行药物经济学等研究”

    E

    “要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察”


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    下列关于药物的临床评价叙述正确的是（）
    A

    新药上市前的临床研究没有局限性

    B

    有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估

    C

    在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较

    D

    在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较

    E

    是一项长期性的、系统性的工作


    正确答案： A
    解析： 本题的考点在药物利用研究的方法和应用中药物的临床评价部分。新药上市前的临床研究有一定的局限性，有必要在新药上市后较长时间的群体应用中对药物的有效性和安全性实施进一步评估，并在药物的剂型、使用方法、质量、价格等方面与同类产品进行比较，进而得出综合性的评价结果，因而是一项长期性的、系统性的工作。生产工艺和生产成本不是药物的临床评价内容。

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