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试用新药时，需要提供的资料除外（）。A、肿瘤的生长速度及发展趋势B、新药的化学成分和毒性试验的资料C、临床前动物实验的资料D、新药的抗瘤谱E、患者的经费来源情况

题目

试用新药时，需要提供的资料除外（）。

  • A、肿瘤的生长速度及发展趋势
  • B、新药的化学成分和毒性试验的资料
  • C、临床前动物实验的资料
  • D、新药的抗瘤谱
  • E、患者的经费来源情况
相似考题

1.新药进行临床试验必须提供（）A.系统药理研究数据B.新药作用谱C.临床前研究资料D.LD50E.急慢性毒理研究数据

2.新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是A:新药临床试验申请B:资料申报C:技术审评D:初查和现场核查E:省级药品监督管理部门的形式审查

3.申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④B.①+②+③C.①+③D.③+④E.以上均不正确申报Ⅱ类新药须报送的资料有

4.新药申请注册的程序包括新药生产申请和A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查

参考答案和解析
正确答案:E
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  • 第1题：

    保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是

    A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产
    B.新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产
    C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
    D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
    E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

    答案：E
    解析：
    为了确保药物的安全、有效，新药上市前必须进行严格、全面的审查，对新药的评价必须坚持一个原则，即新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产。

  • 第2题：

    保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是

    A:新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产
    B:新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产
    C:新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
    D:新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
    E:新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

    答案：E
    解析：
    为了确保药物的安全、有效，新药上市前必须进行严格、全面的审查，对新药的评价必须坚持一个原则，即新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产。

  • 第3题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD.50
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：
    新药进行临床试验必须提供临床前研究资料。

  • 第4题：

    新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:D

  • 第5题：

    新药临床前安全性评价的目的（）

    • A、确定新药毒性的强弱
    • B、确定新药安全剂量的范围
    • C、寻找毒性的靶器官，损伤的性质、程度及可逆性
    • D、为药物毒性防治提供依据
    • E、为开发新药提供线索

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第6题：

    试用新药时，需要提供的资料不包括（）。

    • A、新药的化学成分和毒性试验的资料
    • B、新药的抗瘤谱
    • C、临床前动物实验的资料
    • D、肿瘤的生长速度及发展趋势
    • E、患者的经费来源情况

    正确答案:E

  • 第7题：

    单选题
    试用新药时，需要提供的资料不包括（）。
    A

    新药的化学成分和毒性试验的资料

    B

    新药的抗瘤谱

    C

    临床前动物实验的资料

    D

    肿瘤的生长速度及发展趋势

    E

    患者的经费来源情况


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    新药进行临床试验必须提供（）
    A

    系统药理研究数据

    B

    急、慢性毒性观察结果

    C

    新药作用谱

    D

    LD50

    E

    临床前研究资料


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    试用新药时，需要提供的资料除外（）。
    A

    肿瘤的生长速度及发展趋势

    B

    新药的化学成分和毒性试验的资料

    C

    临床前动物实验的资料

    D

    新药的抗瘤谱

    E

    患者的经费来源情况


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    新药进行临床试验必须提供

    A、临床前研究资料
    B、急慢性毒性观察结果
    C、新药作用谱
    D、LD50
    E、系统药理研究数据

    答案：A
    解析：

  • 第11题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：

  • 第12题：

    新药进行临床试验必须提供：（）

    • A、系统药理研究数据
    • B、慢性毒性实验结果
    • C、LD50
    • D、临床前研究资料
    • E、核算药物成本

    正确答案:A,B,C,D

  • 第13题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第14题：

    试用新药时，需要提供的资料除外（）。

    • A、肿瘤的生长速度及发展趋势
    • B、新药的化学成分和毒性试验的资料
    • C、临床前动物实验的资料
    • D、新药的抗瘤谱
    • E、患者的经费来源情况

    正确答案:E

  • 第15题：

    新药进行临床试验必须提供：

    • A、急性毒性观察结果
    • B、药物的成本
    • C、慢性毒性观察结果
    • D、系统药理研究数据
    • E、临床前研究资料

    正确答案:A,C,D,E

  • 第16题：

    多选题
    新药进行临床试验必须提供：
    A

    急性毒性观察结果

    B

    药物的成本

    C

    慢性毒性观察结果

    D

    系统药理研究数据

    E

    临床前研究资料


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    多选题
    新药临床前安全性评价的目的（）
    A

    确定新药毒性的强弱

    B

    确定新药安全剂量的范围

    C

    寻找毒性的靶器官，损伤的性质、程度及可逆性

    D

    为药物毒性防治提供依据

    E

    为开发新药提供线索


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    多选题
    新药进行临床试验必须提供：（）
    A

    系统药理研究数据

    B

    慢性毒性实验结果

    C

    LD50

    D

    临床前研究资料

    E

    核算药物成本


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

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