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申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④B.①+②+③C.①+③D.③+④E.以上均不正确申报Ⅱ类新药须报送的资料有

题目
申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④
B.①+②+③
C.①+③
D.③+④
E.以上均不正确

申报Ⅱ类新药须报送的资料有
相似考题

1.研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。A.质量指标B.研制方法C.毒理试验结果D.药理试验结果

2.动物毒性试验包括A.局部刺激性B.亚急性毒性试验C.致癌试验D.致畸试验E.致突变试验

3.环境毒理学的特殊毒性试验方法是( )A．致癌、致突变、慢性毒性试验B．慢性毒性、致突变、致畸测试方法C．致癌、致突变、致畸测试方法D．急性、亚急性、慢性毒性试验E．急性、亚慢性、慢性毒性试验

4.环境毒理学的特殊毒性方法是A．急性、亚急性、慢性毒性试验B．急性、亚慢性、慢性毒性试验C．致癌、致突变、致畸测试方法D．致癌、致突变、慢性毒性试验E．致突变、致畸、慢性毒性测试方法

参考答案和解析
答案：B
解析：
更多“申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④B.①+②+③C.①+③D.③+④E.以上均不正确”相关问题

  • 第1题：

    申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是

    A．主要药效学试验

    B．一般药理试验

    C．急性毒性试验

    D．长期毒性试验

    E．致突变试验


    正确答案：E

  • 第2题：

    属于化学药品注册申报资料中“综述资料”的是（ ）。

    A．立题目的与依据

    B．对主要研究结果的总结及评价

    C．药学研究资料综述

    D．药理毒理研究资料综述

    E．证明性文件


    正确答案：ABE

  • 第3题：

    新药进行临床试验必须提供（）

    A.系统药理研究数据

    B.新药作用谱

    C.临床前研究资料

    D.LD50

    E.急慢性毒理研究数据


    正确答案：C

  • 第4题：

    动物毒性试验包括

    A．急性毒性试验

    B．亚急性毒性试验

    C．慢性毒性试验

    D．一般药效学试验

    E．特殊毒性试验


    正确答案：ABCE

  • 第5题：

    化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

    A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

    B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

    C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

    D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

    E．审批合格后转为正式生产


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④
    B.①+②+③
    C.①+③
    D.③+④
    E.以上均不正确

    申报Ⅰ类新药须报送的资料有

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    致畸、致癌、致突变试验属于

    A.急性毒性试验
    B.长期毒性试验
    C.特殊毒性试验
    D.Ⅰ期临床试验
    E.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    特殊毒性试验包括对视觉、听力的影响，对肝、肾等重要脏器的影响，局部刺激性，过敏反应，热原试验及致癌、致畸、致突变试验。

  • 第8题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A.研制依据B.检验数据C.药理试验结果D.开发单位财务年报E.质量标准

    答案：D
    解析：
    按照新药报送时需要提供资料的要求，即可选出答案。

  • 第9题：

    新药进行临床试验必须提供？（）

    • A、系统药理研究数据
    • B、慢性毒性实验结果
    • C、LD50
    • D、临床前研究资料
    • E、核算药物成本

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    新药进行临床试验必须提供：

    • A、急性毒性观察结果
    • B、药物的成本
    • C、慢性毒性观察结果
    • D、系统药理研究数据
    • E、临床前研究资料

    正确答案:A,C,D,E

  • 第11题：

    单选题
    新药进行临床试验必须提供（）
    A

    系统药理研究数据

    B

    急、慢性毒性观察结果

    C

    新药作用谱

    D

    LD50

    E

    临床前研究资料


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    新药进行临床试验必须提供？（）
    A

    系统药理研究数据

    B

    慢性毒性实验结果

    C

    LD50

    D

    临床前研究资料

    E

    核算药物成本


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（ ）。

    A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文

    B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

    C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)

    D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正

    E．审批合格后转为正式生产


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    新药在开始Ⅰ期临床试验前，必须完成的实验有（ ）。

    A．慢性毒性实验

    B．系统药理实验

    C．一般药理实验

    D．特殊毒性实验

    E．药效学实验


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    申报二类中药新药制剂，不需报送的资料是

    A．主要药效学试验

    B．一般药理试验

    C．急性毒性试验

    D．长期毒性试验

    E．致突变试验


    正确答案：E
    E。申报二类中药新药制剂，不需要报送致突变试验资料、致癌试验资料及生殖毒性试验资料。故本题最佳答案为E。

  • 第16题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A．研制依据及制造方法

    B．检验数据

    C．药理及毒理试验结果

    D．开发单位财务年报

    E．质量标准及起草说明


    正确答案：D

  • 第17题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD.50
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：
    新药进行临床试验必须提供临床前研究资料。

  • 第18题：

    在我国现行的毒理学安全性评价程序中，列入第三阶段的毒理学试验通常包括

    A.蓄积试验、致突变试验
    B.亚慢性毒性试验、致畸试验
    C.慢性毒性试验、致癌试验
    D.急性毒性试验、皮肤粘膜试验
    E.短期喂养试验、代谢试验

    答案：B
    解析：
    本题考查毒理学安全性评价程序的不同阶段的试验项目，第一阶段包括急性毒性试验和局部毒性试验；第二阶段一般包括蓄积试验和致突变试验；第三阶段一般包括亚慢性毒性试验、生殖与发育毒性试验和代谢试验；第四阶段为慢性毒性试验和致癌试验。

  • 第19题：

    致突变试验属于

    A.急性毒性试验
    B.长期毒性试验
    C.特殊毒性试验
    D.Ⅰ期临床试验
    E.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    特殊毒性试验包括对视觉、听力的影响，对肝、肾等重要脏器的影响，局部刺激性，过敏反应，热原试验及致癌、致畸、致突变试验。

  • 第20题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：

  • 第21题：

    新药进行临床试验必须提供（）

    • A、系统药理研究数据
    • B、急、慢性毒性观察结果
    • C、新药作用谱
    • D、LD50
    • E、临床前研究资料

    正确答案:E

  • 第22题：

    单选题
    申报二类中药新药制剂，不需报送的资料是（　　）。
    A

    主要药效学试验

    B

    一般药理试验

    C

    急性毒性试验

    D

    长期毒性试验

    E

    致突变试验


    正确答案： E
    解析：
    申报二类中药新药制剂，不需要报送致突变试验资料、致癌试验资料及生殖毒性试验资料。故本题最佳答案为E。

  • 第23题：

    多选题
    新药进行临床试验必须提供：
    A

    急性毒性观察结果

    B

    药物的成本

    C

    慢性毒性观察结果

    D

    系统药理研究数据

    E

    临床前研究资料


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是（　　）。
    A

    主要药效学试验

    B

    一般药理试验

    C

    急性毒性试验

    D

    长期毒性试验

    E

    致突变试验


    正确答案： A
    解析：
    申报五类中药新药制剂，不需报送致突变试验的资料。

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