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新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。A、药品研制的方法B、药品的质量指标C、开展药理及毒理试验结果D、临床试验数据

题目
新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。

A、药品研制的方法

B、药品的质量指标

C、开展药理及毒理试验结果

D、临床试验数据

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1.根据《药品管理法》,药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先()。A、扎实做好药品的研究B、告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意C、经国务院药品监督管理部门批准D、对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验E、对试制的样品进行检验

2.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

3.新版《药品管理法》对开展药物生物等效性试验的,规定需要报( )备案。A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院市场监督管理部门D、省级市场监督管理部门

4.研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。A.质量指标B.研制方法C.毒理试验结果D.药理试验结果

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  • 第1题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准

    A．市级药品监督管理部门

    B．省级食品药品监督管理局

    C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    D．中华人民共和国卫生部

    E．国务院药品监督管理部门


    正确答案：E
    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

  • 第2题：

    下列说法错误的是

    A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

    B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

    D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

    E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请


    参考答案：E

  • 第3题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构资格的认定办法

    A.由国务院药品监督管理部门制定

    B.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

    C.由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

    D.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

    E.由国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府制定


    正确答案：D

  • 第4题：

    开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门依法批准。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第5题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构资格的认定办法

    A．由国务院药品监督管理部门制定

    B．由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

    C．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

    D．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

    E．国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府制定


    正确答案：D
    解析：注意“会同制定”与“共同制定”的区别，前者以SFDA为主导，后者为SFDA与卫生部共同协商制定。

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