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一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究，随机选取230例病人作为研究对象，评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，此研究为：A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

题目
一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究，随机选取230例病人作为研究对象，评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，此研究为：

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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1.研究某种抗肿瘤药物对某种癌症的治疗效果，拟进行随机临床试验，下列关于研究对象选择说法正确的是A.实验组应选择严重型病人B.实验组和对照组男、女人数必须相等C.实验组选择患病人群中有代表性的样本D.实验组由非患病的人组成E.对照组为非典型症状的病人

2.药物安全性评价应包括A．新药临床评价和药物上市后再评价B．药物临床评价C．新药的临床前研究D．临床评价和实验室评价E．临床前研究和上市后药品的实验室评价

3.以用药病人为研究对象，评价一种或多种药物治疗方案关于药物利用研究的方法A、临床试验B、现场试验C、定量研究D、定性研究E、前瞻性研究

4.通过比较高血压病人服用某种药物前后的血压水平来观察该药物的降血压效果，此研究方法属于A．观察性研究B．真试验C．类实验D．临床随机对照试验E．社区随机对照试验

参考答案和解析
答案：B
解析：
临床试验，指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
更多“一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究，随机选取230例病人作为研究对象，评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，此研究为：”相关问题

  • 第1题：

    新药的Ⅳ期临床试验为

    A.以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
    B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C.扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D.扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    E.药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

    答案：E
    解析：
    新药临床试验分为4期。Ⅳ期临床试验是指药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物。

  • 第2题：

    属于新药Ⅳ期临床试验要求的是

    A:以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C:遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物在正常人体的体内过程

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第3题：

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是（）

    • A、临床前研究阶段
    • B、Ⅰ期临床实验
    • C、Ⅱ期临床实验
    • D、生产和上市后研究

    正确答案:C

  • 第4题：

    流行病学实验中研究对象的随机分组的目的是（）。

    • A、增加参与研究对象的依从性
    • B、试验的病人能代表该试验的目标人群
    • C、提高实验组和对照组的可比性
    • D、在试验期间对干预病人和对照病人的处理与评价相似
    • E、以上均不正确

    正确答案:C

  • 第5题：

    单选题
    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是（）
    A

    临床前研究阶段

    B

    Ⅰ期临床实验

    C

    Ⅱ期临床实验

    D

    生产和上市后研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    药物安全性评价应包括

    A、新药的临床前研究
    B、临床评价和实验室评价
    C、新药临床评价和药物上市后再评价
    D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
    E、药物临床评价

    答案：B
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第7题：

    通过比较高血压病人服用某种药物前后的血压水平来观察该药物的降血压效果，此研究方法属于（）。

    • A、观察性研究
    • B、真试验
    • C、类实验
    • D、临床随机对照试验
    • E、社区随机对照试验

    正确答案:D

  • 第8题：

    Ⅰ期临床试验的目的是（）。

    • A、进行比较研究，了解治疗效果
    • B、研究药物在人体的代谢和治疗机制
    • C、研究药物疗效和安全性
    • D、寻找药物合适剂量，药物安全性考核
    • E、上市后大样本观察，寻找新适应证

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    通过比较高血压病人服用某种药物前后的血压水平来观察该药物的降血压效果，此研究方法属于（）。
    A

    观察性研究

    B

    真试验

    C

    类实验

    D

    临床随机对照试验

    E

    社区随机对照试验


    正确答案： C
    解析： 通过比较高血压病人服用某种药物前后的血压水平来观察该药物的降血压效果，此研究方法属于临床随机对照试验。

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