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A.配制管理 B.二级管理 C.一级管理 D.收支两条线管理 E.三级管理应对贵重药品实行

题目
A.配制管理
B.二级管理
C.一级管理
D.收支两条线管理
E.三级管理

应对贵重药品实行
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1.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医疗机构制剂配制和质量管理的()。A.质量监督B.基本准则C.全过程D.《医疗机构制剂许可证》

2.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是A.医疗机构制剂的配制及其监督管理B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理D.医疗机构制剂配制的监督管理E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要（ ）。A．质量管理组织B．配制管理、质量管理的各项制度C．销售记录D．检验仪器E．卫生条件

4.第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

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  • 第1题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（ ）。

    A．工艺

    B．处方

    C．配制地点

    D．配制人员

    E．委托配制单位


    正确答案：D

    本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十条：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

  • 第2题：

    医疗机构制剂配制监督管理是指( )。

    A．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动

    B．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动

    C．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动

    D．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动

    E．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动


    正确答案：D
    D知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》医疗机构制剂配制监督管理的概念

  • 第3题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要

    A．销售记录

    B．检验仪器

    C．卫生条件

    D．质量管理组织

    E．配制管理制度，质量管理的各项制度


    正确答案：A
    《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制制剂，必须有具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验条件和卫生条件。《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定，医疗机构制剂配制应在药剂部门设置制剂室、药检室和质量管理组织。所以本题答案A。

  • 第4题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是

    A．配制地址变更

    B．配制范围变更

    C．制剂室负责人变更

    D．注册地址变更

    E．配制品种变更


    正确答案：D

  • 第5题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第6题：

    下列关于医疗机构配制制剂方面的叙述，正确的是

    A．经国家药品监督管理局批准方可配制

    B．经本医疗机构药事委员会批准方可配制

    C．经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准方可配制

    D．经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准方可配制

    E．经省、自治区、直辖市药品检验所批准方可配制


    正确答案：C

  • 第7题：

    医疗机构配制制剂应执行

    A.医疗机构制剂质量管理规范
    B.医疗机构制剂监督管理规范
    C.医疗机构配制质量管理规范
    D.医疗机构制剂生产质量管理规范
    E.医疗机构制剂配制质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    医疗机构药学技术人员的基本职责是（ ）

    A.调配处方、配制制剂、科学管理药品、提供临床药学服务
    B.调配处方、提供药物信息、科学管理药品、提供临床药学服务
    C.调配处方、配制制剂、提供药物信息、提供临床药学服务
    D.调配处方、配制制剂、科学管理药品、提供临床药学服务
    E.调配处方、配制制剂、提供药物信息、科学管理药品

    答案：B
    解析：
    医疗机构药学技术人员的基本职责是调配处方、提供药物信息、科学管理药品、提供临床药学服务

  • 第9题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括

    A.领用部门
    B.批号
    C.制剂名称
    D.配制日期

    答案：D
    解析：
    制剂配发必须有完整的记录和凭证，内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

  • 第10题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（　　）

    A.制剂室负责人
    B.有效期限
    C.配制范围
    D.配制地址

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第11题：

    制剂配制管理文件有

    A.配制规程和标准操作规程
    B.物料质量标准和检验操作规程
    C.检验记录
    D.配制记录

    答案：B,C
    解析：
    配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。

  • 第12题：

    单选题
    医疗机构制剂配制监督管理是指（　　）。
    A

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动

    B

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动

    C

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动

    D

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动

    E

    药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括（ ）。

    A．领用部门

    B．配制日期

    C．制剂名称

    D．批号

    E．数量


    正确答案：B

    本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第六十四条：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

  • 第14题：

    根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

    B．配制规程、检验操作规程和检验记录

    C．配制记录和检验记录

    D．配制规程、标准操作规程和配制记录

    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

    第93题：制剂配制的管理文件主要有（ ）。


    正确答案：D

  • 第15题：

    配制制剂的质量管理文件主要有( )

    A．配制制剂的检验记录

    B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

    C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

    D．制剂配制的标准操作规程

    E．配制制剂的质量稳定性考察记录


    正确答案：ABCE

  • 第16题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,对医疗机构配制的制剂质量负责的是 A.医疗机构负责人SXB

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是

    A.医疗机构负责人

    B.医疗机构药学部门负责人

    C.制剂室负责人

    D.药检室负责人

    E.药检人员


    正确答案：A

  • 第17题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括

    A.制剂室负责人

    B.药检室负责人

    C.配制范围

    D.配制地址

    E.有效期限


    正确答案：B

  • 第18题：

    关于医疗机构配制制剂,下列叙述正确的是A.医疗机构所配制的制剂品种,只要科研需要即可配制SXB

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述正确的是

    A.医疗机构所配制的制剂品种，只要科研需要即可配制

    B.所配制的制剂品种，只要临床需要即可配制

    C.批准配制的制剂，医师可以直接使用

    D.必须经市级药品监督管理部门批准后方可配制制剂

    E.配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传


    正确答案：E
    略

  • 第19题：

    ??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：E
    解析：

  • 第20题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述正确的是

    A.配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传
    B.必须经市级药品监督管理部门批准后方可配制制剂
    C.所配制的制剂品种，只要临床需要即可配制
    D.批准配制的制剂，医师可以直接使用
    E.医疗机构所配制的制剂品种，只要科研需要即可配制

    答案：A
    解析：

  • 第21题：

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

    A.对制剂质量负全部责任
    B.药品生产质量管理规范
    C.医疗机构制剂配制质量管理规范
    D.保证安全配制

    答案：C
    解析：
    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机构制剂配制质量管理规范。故选C。

  • 第22题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

    答案：D
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第23题：

    医疗机构制剂配制监督管理，是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行（）的监督管理活动。

    • A、审查
    • B、许可
    • C、检查
    • D、稽查

    正确答案:A,B,C

  • 第24题：

    单选题
    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是
    A

    医疗机构制剂的配制及其监督管理

    B

    医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

    C

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

    D

    医疗机构制剂配制的注册管理

    E

    申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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