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简述生物技术药物稳定性研究内容。

题目

简述生物技术药物稳定性研究内容。

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1.简述生物技术药物的特征。

2.生物技术药物的质量标准研究的主要内容是什么?

3.简述生物技术药物与生物技术制药概念。

4.简述生物技术药物的概念，并讨论与化学药物的主要区别。

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  • 第1题：

    简述生物药物与生物技术药物的内涵。


    参考答案：生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。
    生物技术药物：是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。细胞因子类药物、激素类药物、酶与辅酶类药物、疫苗、单克隆抗体药物、反义核酸药物、RNA干扰(RNAi)药物、基因治疗药物。

  • 第2题：

    简述药物稳定性研究的内容，目的和试验条件


    答:考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律,为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验监理药品的有效期,以保障用药的安全有效。

  • 第3题：

    5、生物技术药物质量控制研究包括以下哪几项（）？

    A．质量标准的研究

    B．质量分析方法的研究

    C．质量过程工艺控制的研究

    D．产品稳定性的研究


    结构确认的不完全性;质量控制的过程性;生物活性检测的重要性;相对分子质量较大、结构复杂多样性

  • 第4题：

    简述生物技术药物制剂的特点。（）


    答案：
    解析：
    参考（1）大多与体内内源性生物分子结构和性质相似，具有较好的生物相容性和生物降解性（2）分子量大不易通过体内各种屏障吸收利用，多采用注射的药。（3）不稳定，对温度ph离子强度及酶等敏感，容易被降解失活。

  • 第5题：

    3、简述药物稳定性研究的内容，目的和试验条件


    A

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