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我国对新药的不良反应监测规定为上市多久的药品A、1年内B、2年内C、3年内D、4年内E、5年内
题目
我国对新药的不良反应监测规定为上市多久的药品
A、1年内
B、2年内
C、3年内
D、4年内
E、5年内
相似考题
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第1题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市5年内的新药
C.首次进口5年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
正确答案：D
本题考查的是药品不良反应报告和监测管办法。第四十一条药品生产企业应当经常考察本企业产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动展重点监测。 -
第2题：
我国对新药的不良反应监测规定为上市多久的药品A.5年内
B.3年内
C.4年内
D.2年内
E.1年内答案：A解析： -
第3题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。A.新药监测期内的药品
B.经批准上市5年内的新药
C.首次进口5年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品答案：D解析：主动重点监测是指药品上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。 -
第4题：
根据《药品不艮反应报告和监测管理办 法》 ，药品生产企业应开展药品不良反应重 点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市 5 年内的新药
C.首次进口 5 年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定 药品
正确答案：D
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条和第四十二条，药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。依据这两条规定的内容，本题的D选项不属于重点监测的范围，所以选择D -
第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品
B.经批准上市5年内的新药
C.首次进口5年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品答案：D解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条和第四十二条，药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。依据这两条规定的内容，本题的D选项不属于重点监测的范围，所以选择D。