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根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认征E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
题目
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认征
E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
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参考答案和解析
参考答案：ACDE
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第1题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是A.国家药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.国家和省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理机构答案：C解析：药品质量公告是指由国家和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的公告。故选C。 -
第2题：
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B、通过《药品生产质量管理规>认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证
E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销答案：A,C,D,E解析：注意，此题为新变更法规委托生产由省级审批
B项错在：疫苗、生物制品不能委托生产。 -
第3题：
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）
A须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制
B可以在定点零售药店销售
C医疗机构制剂批准文号的格式为：X药字H（Z）+4位年号+4位流水号
D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
A
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 -
第4题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是A、国务院药品监督管理部门
B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C、国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
D、设区的市级药品监督管理机构
E、省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构答案：C解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十九条：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。 -
第5题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布质量公告的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理部门
E.省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构答案：C解析：