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,报送新药时不需要提供的资料是A、研制依据B、检验数据C、药理试验结果D、开发单位财务年报E、质量标准

题目

,报送新药时不需要提供的资料是

A、研制依据

B、检验数据

C、药理试验结果

D、开发单位财务年报

E、质量标准

相似考题

1.研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。A.质量指标B.研制方法C.毒理试验结果D.药理试验结果

2.新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

3.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

4.药理学是一门重要的医学基础课程，是因为它()。A.具有桥梁科学的性质B.阐明药物作用机制C.改善药物质量，提高疗效D.为指导临床合理用药提供理论基础E.可为开发新药提供实验资料与理论依据

更多“,报送新药时不需要提供的资料是A、研制依据B、检验数据C、药理试验结果D、开发单位财务年报E、质量标 ”相关问题

  • 第1题：

    药理学是一门重要的医学基础课程 ,是因为它：

    A、阐明药物作用机制

    B、改善药物质量,提高疗效

    C、可为开发新药提供实验资料与理论依据

    D、为指导临床合理用药提供理论基础

    E、具有桥梁科学的性质


    参考答案：D

  • 第2题：

    申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是

    A．主要药效学试验

    B．一般药理试验

    C．急性毒性试验

    D．长期毒性试验

    E．致突变试验


    正确答案：E

  • 第3题：

    申报二类中药新药制剂，不需报送的资料是

    A．主要药效学试验

    B．一般药理试验

    C．急性毒性试验

    D．长期毒性试验

    E．致突变试验


    正确答案：E
    E。申报二类中药新药制剂，不需要报送致突变试验资料、致癌试验资料及生殖毒性试验资料。故本题最佳答案为E。

  • 第4题：

    药监部门对报送虚假研制方法、药理毒素试验等资料情节严重的药品申报者将不再受理该品种的临床试验申请期为


    正确答案：C

  • 第5题：

    申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④
    B.①+②+③
    C.①+③
    D.③+④
    E.以上均不正确

    申报Ⅰ类新药须报送的资料有

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:D

  • 第8题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第9题：

    新药进行临床试验必须提供（）

    • A、系统药理研究数据
    • B、急、慢性毒性观察结果
    • C、新药作用谱
    • D、LD50
    • E、临床前研究资料

    正确答案:E

  • 第10题：

    新药进行临床试验必须提供：

    • A、急性毒性观察结果
    • B、药物的成本
    • C、慢性毒性观察结果
    • D、系统药理研究数据
    • E、临床前研究资料

    正确答案:A,C,D,E

  • 第11题：

    多选题
    新药进行临床试验必须提供：
    A

    急性毒性观察结果

    B

    药物的成本

    C

    慢性毒性观察结果

    D

    系统药理研究数据

    E

    临床前研究资料


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是（　　）。
    A

    主要药效学试验

    B

    一般药理试验

    C

    急性毒性试验

    D

    长期毒性试验

    E

    致突变试验


    正确答案： A
    解析：
    申报五类中药新药制剂，不需报送致突变试验的资料。

  • 第13题：

    新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。

    A、药品研制的方法

    B、药品的质量指标

    C、开展药理及毒理试验结果

    D、临床试验数据


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    新药进行临床试验必须提供（）

    A.系统药理研究数据

    B.新药作用谱

    C.临床前研究资料

    D.LD50

    E.急慢性毒理研究数据


    正确答案：C

  • 第15题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A．研制依据及制造方法

    B．检验数据

    C．药理及毒理试验结果

    D．开发单位财务年报

    E．质量标准及起草说明


    正确答案：D

  • 第16题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD.50
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：
    新药进行临床试验必须提供临床前研究资料。

  • 第17题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A.研制依据B.检验数据C.药理试验结果D.开发单位财务年报E.质量标准

    答案：D
    解析：
    按照新药报送时需要提供资料的要求，即可选出答案。

  • 第18题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:C

  • 第19题：

    治疗药物监测的意义体现在（）

    • A、促进临床合理用药
    • B、控制药品质量
    • C、为新药研制提供依据
    • D、为老药改进提供依据
    • E、提高医院的经济效益

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    新药进行临床试验必须提供？（）

    • A、系统药理研究数据
    • B、慢性毒性实验结果
    • C、LD50
    • D、临床前研究资料
    • E、核算药物成本

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    药理学是重要的医学基础课程，是因为它（）

    • A、具有桥梁科学的性质
    • B、阐明药物作用机理
    • C、改善药物质量，提高疗效
    • D、为指导临床合理用药提供理论基础
    • E、可为开发新药提供实验资料与理论论据

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    新药进行临床试验必须提供（）
    A

    系统药理研究数据

    B

    急、慢性毒性观察结果

    C

    新药作用谱

    D

    LD50

    E

    临床前研究资料


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    新药进行临床试验必须提供？（）
    A

    系统药理研究数据

    B

    慢性毒性实验结果

    C

    LD50

    D

    临床前研究资料

    E

    核算药物成本


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

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