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医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()此题为判断题(对，错)。

题目
医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()

此题为判断题(对，错)。

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1.医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作

2.为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法

3.公司应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和(),应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

4.生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。A、不良事件B、产品检验C、技术统计D、验收环节

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  • 第1题：

    ()承担医疗器械不良事件监测主体责任,应当建立医疗器械不良事件监测工作制度,配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。

    A.注册人

    B.生产企业

    C.经营企业

    D.医疗机构


    答案：A

  • 第2题：

    下列不属于药品评价中心责任范围的是

    A承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作
    B承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作
    C负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作
    D对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
    E承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作

    答案：C
    解析：
    药品评价中心：
    承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作；承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。
    国家药品不良反应监测中心设在该药品评价中心，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。

  • 第3题：

    国家药监局药品评价中心负责

    A．开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测及药品、医疗器械的安全性再评价工作

    B．开展药品不良反应及药品上市后的安全性再评价工作

    C．开展药品不良反应监测及药品再评价工作

    D．医疗器械不良事件监测工作


    组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件;参与拟订、调整国家基本药物目录;开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作

  • 第4题：

    下列不属于药品评价中心责任范围的是

    A. 承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作
    B. 承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作
    C. 负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作
    D. 对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
    E. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作

    答案：C
    解析：
    药品评价中心：
    承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作；承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。
    国家药品不良反应监测中心设在该药品评价中心，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。

  • 第5题：

    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

    A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    B
    略

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