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()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

题目
()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

相似考题

1.突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》A、12B、24C、36D、48

2.医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、5B、10C、15D、20

3.收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构,同时抄送省辖市卫生主管部门A、1B、3C、5D、7

4.收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、5B、10C、15D、20

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  • 第1题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

    A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

    B、《医疗器械不良事件补充报告表》

    C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


    参考答案：A

  • 第2题：

    生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

    A、11

    B、12

    C、1

    D、2


    参考答案：C

  • 第3题：

    个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第4题：

    《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的填报时限？


    正确答案: 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

  • 第5题：

    医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

    • A、质量事故
    • B、不良反应
    • C、可疑不良事件
    • D、技术事故

    正确答案:C

  • 第8题：

    填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？


    正确答案: 填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意以下几点：
    （1）如医疗器械生产企业经对事件调查分析后，认为该事件不是医疗器械不良事件，也需填报《医疗器械不良事件补充报告表》、提交相关资料，并在表中进行说明；
    （2）如因为某些原因造成事件的调查和事件发生原因分析无法按照报告时限完成，医疗器械生产企业应及时填报《医疗器械不良事件补充报告表》，说明延误原因，并声明递交事件调查情况和事件发生原因分析的预期时间。

  • 第9题：

    国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。


    正确答案:定期；及时

  • 第10题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。

    • A、5个
    • B、10个
    • C、15个
    • D、20个

    正确答案:A

  • 第11题：

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:15

  • 第12题：

    医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？


    正确答案: 医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内，本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息，变更情况，及其在境内外发生的全部可疑医疗器械不良事件。其中：
    （1）港、澳、台地区参照境外处理；
    （2）汇总期内，产品注册证已过期，但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件，也需汇总报告；
    （3）汇总期内，无可疑医疗器械不良事件发生也需进行医疗器械不良事件年度汇总。

  • 第13题：

    省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行(),并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

    A、审核确认

    B、审核汇总

    C、审核

    D、汇总


    参考答案：B

  • 第14题：

    任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第15题：

    医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

    A.发现

    B.报告

    C.评价和控制的过程


    正确答案：ABC

  • 第16题：

    重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限是多久？


    正确答案: 医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  • 第18题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:15个；5个

  • 第19题：

    医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

    • A、24
    • B、48
    • C、36
    • D、72

    正确答案:A

  • 第20题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。


    正确答案:食品药品监督管理部门；24

  • 第21题：

    各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）


    正确答案:信息反馈

  • 第22题：

    第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。


    正确答案:24

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