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医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、5B、10C、15D、20

题目
医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A、5

B、10

C、15

D、20

相似考题

1.收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、5B、10C、15D、20

2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

3.()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

4.收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构,同时抄送省辖市卫生主管部门A、1B、3C、5D、7

更多“医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。 A、5B、10C、15D、20”相关问题

  • 第1题：

    省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行(),并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

    A、审核确认

    B、审核汇总

    C、审核

    D、汇总


    参考答案：B

  • 第2题：

    生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

    A、11

    B、12

    C、1

    D、2


    参考答案：C

  • 第3题：

    任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第4题：

    医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

    A.立即
    B.3个工作日
    C.5个工作日
    D.15个工作日

    答案：C
    解析：
    医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡事件，应于发现或者知悉之日起5个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。故选C。建议考生运用口诀"死亡5日"准确记忆。

  • 第5题：

    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

    A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    B
    略

  • 第6题：

    医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:15个；5个

  • 第8题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。


    正确答案:食品药品监督管理部门；24

  • 第9题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:立即

  • 第10题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。

    • A、5个
    • B、10个
    • C、15个
    • D、20个

    正确答案:A

  • 第11题：

    省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）

    • A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
    • B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
    • C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
    • D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第12题：

    单选题
    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。
    A

    医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B

    医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C

    医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D

    医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心

    A、5

    B、10

    C、15

    D、20


    参考答案：C

  • 第14题：

    收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅

    A、5

    B、10

    C、15

    D、20


    参考答案：A

  • 第15题：

    个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第16题：

    医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）

    A立即

    B3个工作日

    C5个工作日

    D15个工作日


    C
    略

  • 第17题：

    国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）

    • A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
    • B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
    • C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
    • D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于（）个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心

    • A、5
    • B、10
    • C、15
    • D、20

    正确答案:D

  • 第20题：

    国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。


    正确答案:定期；及时

  • 第21题：

    各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）


    正确答案:信息反馈

  • 第22题：

    第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:15

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