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医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。

题目
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

此题为判断题(对，错)。

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1.《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()此题为判断题(对，错)。

2.经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。()此题为判断题(对，错)。

3.申请人以(欺骗、贿赂)等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括( )、( )等证明文件。


    正确答案：《医疗器械生产许可证》，《医疗器械经营许可证》

  • 第3题：

    医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第4题：

    关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有

    A．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

    B．必须验明产品合格证明

    C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    D．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    E．医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械，使用过的按有关规定销毁，并做记录


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《医疗器械监督管理条例》第二十六、二十七条。

  • 第5题：

    医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

    A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

    B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

    C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

    D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

    E．验明产品合格证的机构买进


    正确答案：C

  • 第6题：

    以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

    A.①②③④⑤

    B.①②③⑤

    C.①③④⑤

    D.①③④


    正确答案：A

  • 第7题：

    医疗器械经营企业应当从有资质的（）购进医疗器械。

    • A、生产企业
    • B、医疗机构
    • C、个人
    • D、经营企业

    正确答案:A,D

  • 第8题：

    经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第9题：

    购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（） ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； ③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； ⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

    • A、①②③④⑤
    • B、①②③④
    • C、①②④⑤
    • D、①③④⑤
    • E、①②③⑤

    正确答案:A

  • 第11题：

    医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）

    • A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
    • B、经营企业的《工业产品生产许可证》
    • C、生产企业《医疗器械产品注册证》
    • D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》

    正确答案:B

  • 第12题：

    医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第13题：

    医疗机构需购进医疗器械可从

    A．有《经营企业许可证》的企业购进

    B．有《医疗器械经营企业许可证》的企业购进

    C．有《工商营业执照》的企业购进

    D．有《税务登记证》的企业购进

    E．有《医疗器械生产企业许可证》的企业购进


    正确答案：BE

  • 第14题：

    以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用

    B．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械

    C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    D．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

    E．对购进的医疗器械必须验明产品合格证明


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第16题：

    医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械

    A．有《医疗器械经营企业许可证》的企业

    B．有《经营企业许可证》的企业

    C．有《工商营业执照》的企业

    D．有《医疗器械生产企业许可证》的企业

    E．有《税务登记证》的企业


    正确答案：AD

  • 第17题：

    医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。

    A.《医疗器械生产企业许可证》

    B.《医疗器械经营企业许可证》

    C.《药品经营企业许可证》

    D.《药品生产企业许可证》


    正确答案：AB

  • 第18题：

    医疗器械经营企业法人经营烧伤科手术器械的，需取得《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明（），并按规定进行验收。

    • A、产品来源相关文件
    • B、产品购销证明文件
    • C、产品合格证明文件
    • D、产品质量检测文件

    正确答案:C

  • 第20题：

    医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械.

    • A、有资质的生产企业
    • B、有资质的经营企业
    • C、集贸市场
    • D、超市

    正确答案:A,B

  • 第21题：

    申请医疗器械广告批准文号。应当提交真实、合法、有效的申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》证明文件。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    企业应当从有资质的（）购进医疗器械。

    • A、生产企业
    • B、医疗机构
    • C、个人
    • D、经营企业

    正确答案:A,D

  • 第23题：

    医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须查验的证件（）

    • A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
    • B、生产企业《工业产品生产许可证》
    • C、生产企业《医疗器械产品注册证》
    • D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
    • E、卫生行政部门颁发的卫生许可批件

    正确答案:A,B,C,D,E

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