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《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。

题目

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。

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1.为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

2.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是A．医疗器械注册管理办法B．医疗器械标准管理办法C．医疗器械新产品审批规定D．医疗器械监督管理条例E．医疗器械分类规则

3.国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。A.1类B.2类C.3类

4.《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度A、注册审批制度B、分类注册制度C、产品生产注册制度D、申报备案制度E、产品审查制度

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  • 第1题：

    《医疗器械监督管理条例》于 () 年 () 月 () 日施行。


    正确答案：2000，4，1

  • 第2题：

    以下说法正确的是( )。

    A.国家对医疗器械实行分类管理
    B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
    C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
    D.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。
    E.国家对医疗器械实行分级管理

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第3题：

    《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度（）

    A注册审批制度

    B分类注册制度

    C产品生产注册制度

    D申报备案制度

    E产品审查制度


    C
    略

  • 第4题：

    《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行＿＿制度

    A．注册审批

    B．分类注册

    C．产品生产注册

    D．申报备案

    E．产品审查


    正确答案：C

  • 第5题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

    第二类是指
    A.植入人体的医疗器械
    B.用于支持、维持生命的医疗器械
    C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械


    答案：D
    解析：
    本题考查《医疗器械监督管理条例》在新大纲中已不作要求，同时已作为《药学综合知识与技 能》的考查点。
    第一类医疗器械是指为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，第二类为对其安全性、 有效性应当加以控制的医疗器械。

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