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下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?（）A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员

题目

下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?（）

A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D.是伦理委员会委员

相似考题

1.进行正确的医学伦理决策，需具备的条件有A.把握基本的医学伦理知识和技能，熟悉医学专业知识和技能B.了解病人及其家属的价值观C.熟悉法律法规和政策D.遵守医院的规章制度E.求助、参加医学伦理委员会

2.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?（）A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员

3.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?（）A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见

4.以下哪一项不是研究者具备的条件?（）A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力

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  • 第1题：

    下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）

    A.研究者的资格和经验

    B.试验方案及目的是否适当

    C.试验数据的统计分析方法

    D.受试者获取知情同意书的方式是否适当


    答案C

  • 第2题：

    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

    A.研究者

    B.伦理委员会

    C.受试者

    D.临床非参试人员


    答案D

  • 第3题：

    申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()


    答案√

  • 第4题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A、研究者和申办者

    B、研究者和伦理委员会

    C、研究者、申办者和伦理委员会

    D、申办者和伦理委员会

    E、伦理委员会


    参考答案：C

  • 第5题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    提供试验经费的是

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第6题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    临床试验完成后写总结报告的是

    答案：E
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第7题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A.研究者和申办者
    B.研究者和伦理委员会
    C.研究者、申办者和伦理委员会
    D.申办者和伦理委员会
    E.伦理委员会

    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    下述不正确的是（）

    • A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
    • B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
    • C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
    • D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
    • E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

    正确答案:E

  • 第9题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）


    正确答案:正确

  • 第10题：

    下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）

    • A、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
    • B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验
    • C、具有行政职位或一定的技术职称
    • D、熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?（）

    A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

    C.具有行政职位或一定的技术职称

    D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献


    答案C

  • 第14题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()


    答案×

  • 第15题：

    下列说法错误的是

    A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    参考答案：E

  • 第16题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是

    A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验

    C．对临床试验研究方法具有丰富经验

    D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    研究者手册提供由( )提供

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第18题：

    并购重组委员会委员应当符合的条件有（）。
    Ⅰ精通所从事行业的专业知识，具有丰富的行业实践经验
    Ⅱ熟悉上市公司并购重组业务及有关的法律、行政法规和规章
    Ⅲ坚持原则，公正廉洁，忠于职守，遵守法律、行政法规和规章
    Ⅳ没有违法、违纪记录

    A.Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ
    B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
    C.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
    D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、

    答案：B
    解析：
    并购重组委员会委员应当符合下列条件：(1)坚持原则，公正廉洁，忠于职守，遵守法律、行政法规和规章。(2)熟悉上市公司并购重组业务及有关的法律、行政法规和规章。(3)精通所从事行业的专业知识，具有丰富的行业实践经验。(4)没有违法、违纪记录。(5)中国证监会规定的其他条件。

  • 第19题：

    临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）


    正确答案:正确

  • 第22题：

    判断题
    申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）
    A

    在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B

    具有试验方案中所需要的专业知识和经验

    C

    具有行政职位或一定的技术职称

    D

    熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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