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为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。()

题目

为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。()

相似考题

1.药物临床试验必须执行()，以保证临床试验的质量。A、GAPB、GMPC、GLPD、GCP

2.临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。()

3.申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()

4.需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。()

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  • 第1题：

    药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

    A、为保证药品临床试验过程规范

    B、为保证试验结果科学可靠

    C、为保护受试者的权益

    D、为保护受试者的安全

    E、为保障临床试验的质量


    参考答案：ABCD

  • 第2题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()

    A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

    B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

    C.保证临床试验对受试者无风险

    D.保证药物临床试验的过程按计划完成


    正确答案：A

  • 第3题：

    制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。

    • A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证药物临床试验对受试者无风险
    • D、保证药物临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第4题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）

    • A、保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证临床试验对受试者无风险
    • D、保证药物临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第5题：

    申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    药物临床试验质量管理规范内容包括（）

    • A、方案设计
    • B、组织实施
    • C、监查、稽查、记录
    • D、分析总结和报告

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    全塑电缆线路工程施工所用的器材程试规格质量等均应符合本规范和设计文件的规定；工程施工中不得使未经鉴定合格的器材。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    判断题
    需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    （）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
    A

    稽查

    B

    监查

    C

    视察

    D

    质量控制


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是

    A、监督

    B、监察员

    C、研究者

    D、受试者

    E、申办者


    参考答案：C

  • 第14题：

    （）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

    • A、稽查
    • B、监查
    • C、视察
    • D、质量控制

    正确答案:D

  • 第15题：

    研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受（）的视察。


    正确答案:药品监督管理部门

  • 第17题：

    申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。（）


    正确答案:正确

  • 第20题：

    判断题
    申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受（）的视察。

    正确答案： 药品监督管理部门
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    下面说法错误的有（）
    A

    对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。

    B

    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

    C

    申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

    D

    临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

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