临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。()

第1题：

第2题：

第3题：

申办者申请临床试验的程序中不包括：（）

• A、向药政部门递交申请报告
• B、获得伦理委员会批准
• C、获得相关学术协会批准
• D、获得药政管理部门批准

正确答案:C

第4题：

药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为（）。

正确答案:视察（Inspection）

第5题：

研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）

正确答案:正确

第6题：

申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。

正确答案:错误

第7题：

（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

• A、稽查
• B、监查
• C、视察
• D、质量控制

正确答案:C

第8题：

临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。（）

正确答案:正确

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

正确答案:正确

第15题：

参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受（）的视察。

正确答案:药品监督管理部门

第16题：

申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

正确答案:错误

第17题：

以下说法正确的是（）

• A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
• B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
• C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
• D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

正确答案:A,B,C

第18题：

临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。

正确答案:错误

第19题：

药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）

正确答案:正确

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：