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临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。()

题目

临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。()

相似考题

1.数据的统计分析用假设检验进行统计推断通常指的是A、卡方检验B、构成比C、Kappa值D、显著性检验E、可信区间

2.临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。()

3.按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

4.按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

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  • 第1题：

    治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物的治疗作用和安全性( )。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：B
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第2题：

    数据的统计分析用假设检验进行统计推断通常指的是

    A.卡方检验
    B.构成比
    C.Kappa值
    D.显著性检验
    E.可信区间

    答案：D
    解析：
    假设检验(hypothesis test)亦称显著性检验(significance test)，是统计推断的另一个重要方面。

  • 第3题：

    新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

  • 第4题：

    下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    B
    略

  • 第5题：

    对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    B
    略

  • 第6题：

    临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第8题：

    单选题
    实验数据的统计分析中，计数资料或定性资料的显著性检验一般用（）
    A

    t检验

    B

    等比差值法

    C

    秩和法

    D

    X2检验

    E

    Ridit法


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（　　）。
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析：
    Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第10题：

    问答题
    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

    正确答案： 通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    当统计分析结果是差别无显著性，但所求得的检验统计量在界值附近时，下结论应慎重，是因为( )。

    A.如将检验水准α=0.05改为α=0.1可得到差别有显著性的结论
    B.如果将双侧检验改为单侧检验可能得到差别有显著性的结论
    C.如加大样本含量可能得到差别有显著性的结论
    D.如改用其它统计分析方法可能得到差别有显著性的结论
    E.如提高计算精度，可能得到差别有显著性的结论

    答案：C
    解析：

  • 第14题：

    A.卡方检验
    B.构成比
    C.Kappa值
    D.显著性检验
    E.可信区间

    数据的统计分析用假设检验进行统计推断通常指的是

    答案：D
    解析：
    1.当样本含量n足够大，样本率P或1－P均不太小时[如nP和n(1－P)均大于5]，样本率的分布近似正态分布，总体率可信区间的估计由下列公式估计：总体率（95％)）的可信区间为：P±1.96sp；总体率（99%）的可信区间：P±2.58sp。

  • 第15题：

    实验数据的统计分析中，计数资料或定性资料的显著性检验一般用

    A.t检验
    B.等比差值法
    C.秩和法
    D.X检验
    E.Ridit法

    答案：D
    解析：

  • 第16题：

    对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指（）

    A临床预试验

    BⅠ期临床试验

    CⅡ期临床试验

    DⅢ期临床试验

    EⅣ期临床试验


    C
    略

  • 第17题：

    对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅤ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅢ期临床试验


    B
    略

  • 第18题：

    显著性检验最常用的有t检验法、F检验法。t检验法如何实现对实验数据的显著性检验。


    正确答案:t检验法是检验实验数据平均值和标准值或两组平均值是否有显著性差异的。

  • 第19题：

    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？


    正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

  • 第20题：

    判断题
    临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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