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古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由()。A.国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定B.国务院药品监督管理部门制定C.国务院卫生行政管理部门制定D.国务院中医药主管部门制定

题目
古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由()。

A.国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

B.国务院药品监督管理部门制定

C.国务院卫生行政管理部门制定

D.国务院中医药主管部门制定

相似考题

1.古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。()

2.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批

3.至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂是A.中药复方制剂 B.古代经典名方 C.应用传统工艺配制中药 D.医疗机构中药制剂

4.古代经典名方的具体目录由()制定。A、国务院中医药主管部门B、药品监督管理部门C、国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门D、国务院中医药主管部门会同卫生行政主管部门

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  • 第1题：

    根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是( )

    A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
    B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料
    C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
    D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

    答案：B
    解析：
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。其中，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。

  • 第2题：

    根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括

    A.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致
    B.制备方法与古代医籍记载基本一致
    C.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致
    D.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当

    答案：A,B,C,D
    解析：
    考查古代经典名方中药复方制剂的管理。来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已接规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市，符合以下条件的，实施简化注册审批:①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致;④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致;⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当;⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致;⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为ABCD。

  • 第3题：

    16、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定， 关于古代经典名方的说法，正确的是***

    A．符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅 提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效 学研究及临床试验资料

    B．我国古代中医典籍所记载的方剤都属于古代经 典名方

    C．实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管 部门会同卫生健康管理部门制定

    D．涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典 名方，应简化注册审批程序加快审批


    D

  • 第4题：

    下列古代经典名方中药复方制剂，实施简化注册审批的有

    A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
    B.制备方法与古代医籍记载基本一致
    C.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当
    D.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致

    答案：A,B,C,D
    解析：
    古代经典名方中药复方制剂符合以下条件的，实施简化注册审批：①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有"剧毒""大毒"及经现代毒理学证明有毒性的药味；②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致；④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故选ABCD。

  • 第5题：

    20、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是***

    A．我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

    B．符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

    C．实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

    D．涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审枇程序加快审批


    BCD

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