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新版《药品管理法》规定:在审批药品时,实施药品关联审批,主要对( )一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。A、化学原料药B、化学药C、相关辅料D、直接接触药品的包装材料和容器

题目
新版《药品管理法》规定:在审批药品时,实施药品关联审批,主要对( )一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

A、化学原料药

B、化学药

C、相关辅料

D、直接接触药品的包装材料和容器

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1.国务院药品监督管理部门在审批药品时()。A、对化学原料药一并审评审批B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C、对药品的质量标准、生产工艺一并核准D、标签和说明书一并核准

2.直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。判断对错

3.国务院药品监督管理部门在审批药品时应当( )A.对化学原料药一并审评审批B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准D.标签和说明书一并核准

4.新版《药品管理法》对药品监管进行了较多创新,下列哪一项不属于上市前监管制度的创新( )。A、加强标准管理B、严格药品研制C、优化审评审批制度D、开展药品不良反应监测

更多“新版《药品管理法》规定:在审批药品时,实施药品关联审批,主要对( )一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 ”相关问题

  • 第1题：

    直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第2题：

    想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药、药用辅料和药包材的审批形式是

    A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批
    B.在审批原料药注册申请时一并审评审批
    C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批
    D.分别审批

    答案：A
    解析：
    考查药品注册管理理。 原规定是“国家取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批”

  • 第3题：

    以下不属于药品注册关联审评审批的是（）

    A．化学原料药

    B．相关辅料

    C．直接接触药品的包装材料和容器

    D．药品标签和说明书


    化学创新药

  • 第4题：

    国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

    A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
    B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
    C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
    D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

    答案：A
    解析：
    考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

  • 第5题：

    关于药品说明书和标签的管理错误的是（）

    A药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容

    B药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

    C药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围

    D药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用


    D
    略

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